A Pilot Study Comparison of Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion
A Pilot Study Comparison of Postoperative Analgesia Using Two Modes of Local Anesthetic Epidural Delivery After Bladder Exstrophy Repair: Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion
The purpose of this study is to determine whether programmed intermittent epidural bolus (PIEB) offers advantages over continuous epidural infusion (CEI) in this pediatric post-surgical population by randomizing patients to receive either the PIEB or CEI pump modality for postoperative analgesia. The comparative efficacy of the two interventions will be primarily determined by assessing pain scores at frequent intervals in the first three postoperative days. Secondary outcomes examined over this period will include opioid consumption, number of epidural pump interventions, incidence of epidural insertion site leakage and/or early catheter discontinuation, time to full diet, and incidence of postoperative hypotension.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine Roth, MPH
- 電話番号：614-722-2997
- メール：catherine.roth@nationwidechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Rice-Weimer, BSN
- 電話番号：614-355-3142
- メール：julie.rice-weimer@nationwidechildrens.org
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age less than 18 years
- Kelly procedure or other approximating surgical interventions
- Expected need for postoperative epidural analgesia of at least 72 hours in duration
Exclusion Criteria:
- Spine abnormality or coagulopathy that contraindicates epidural catheter placement
- Perioperative anticoagulation regimen that is not recommended by the ASRA guidelines on concurrent use with neuraxial anesthesia
- Surgery is anticipated to require osteotomies
- Allergy to local anesthetic drug or other pain management drugs listed in protocol
- Allergy to chlorhexidine, Dermabond, or Tegaderm CHG dressing
- Opioid consumption within two weeks prior to surgery
- Infection or rash over the epidural catheter insertion site
- Systemic bacterial or fungal infection requiring ongoing treatment with antibiotics
- Epidural pump unable to be initiated in the operating room or within 30 minutes of arrival to PACU.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Continuous epidural infusion (CEI)
A continuous infusion of anesthetic medication through an epidural catheter. |
Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 ml/kg/hr Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.5 ml/kg/hr |
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実験的：Programmed intermittent epidural bolus (PIEB)
Administering boluses of anesthetic medication through an epidural catheter on a scheduled interval without patient involvement. |
Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 mL/kg every 60 minutes Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.25 ml/kg every 30 minutes |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Postoperative pain score
時間枠：72 hours after surgery
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Average pain score after surgery on a scale of 0-10. Zero being no pain and 10 being the worst pain imaginable. |
72 hours after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Postoperative opioid consumption
時間枠：72 hours after surgery
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Cumulative postoperative opioid consumption in morphine millequivalents. |
72 hours after surgery
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Epidural leakage
時間枠：72 hours after surgery
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Incidence of local anesthetic leaking from epidural. |
72 hours after surgery
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Hypotension
時間枠：72 hours after surgery
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Incidence of postoperative hypotension requiring intervention. |
72 hours after surgery
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giorgio Veneziano, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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