A Pilot Study Comparison of Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion
A Pilot Study Comparison of Postoperative Analgesia Using Two Modes of Local Anesthetic Epidural Delivery After Bladder Exstrophy Repair: Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion
The purpose of this study is to determine whether programmed intermittent epidural bolus (PIEB) offers advantages over continuous epidural infusion (CEI) in this pediatric post-surgical population by randomizing patients to receive either the PIEB or CEI pump modality for postoperative analgesia. The comparative efficacy of the two interventions will be primarily determined by assessing pain scores at frequent intervals in the first three postoperative days. Secondary outcomes examined over this period will include opioid consumption, number of epidural pump interventions, incidence of epidural insertion site leakage and/or early catheter discontinuation, time to full diet, and incidence of postoperative hypotension.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Roth, MPH
- Telefonní číslo: 614-722-2997
- E-mail: catherine.roth@nationwidechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Rice-Weimer, BSN
- Telefonní číslo: 614-355-3142
- E-mail: julie.rice-weimer@nationwidechildrens.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age less than 18 years
- Kelly procedure or other approximating surgical interventions
- Expected need for postoperative epidural analgesia of at least 72 hours in duration
Exclusion Criteria:
- Spine abnormality or coagulopathy that contraindicates epidural catheter placement
- Perioperative anticoagulation regimen that is not recommended by the ASRA guidelines on concurrent use with neuraxial anesthesia
- Surgery is anticipated to require osteotomies
- Allergy to local anesthetic drug or other pain management drugs listed in protocol
- Allergy to chlorhexidine, Dermabond, or Tegaderm CHG dressing
- Opioid consumption within two weeks prior to surgery
- Infection or rash over the epidural catheter insertion site
- Systemic bacterial or fungal infection requiring ongoing treatment with antibiotics
- Epidural pump unable to be initiated in the operating room or within 30 minutes of arrival to PACU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Continuous epidural infusion (CEI)
A continuous infusion of anesthetic medication through an epidural catheter. |
Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 ml/kg/hr Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.5 ml/kg/hr |
|
Experimentální: Programmed intermittent epidural bolus (PIEB)
Administering boluses of anesthetic medication through an epidural catheter on a scheduled interval without patient involvement. |
Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 mL/kg every 60 minutes Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.25 ml/kg every 30 minutes |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative pain score
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Average pain score after surgery on a scale of 0-10. Zero being no pain and 10 being the worst pain imaginable. |
72 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative opioid consumption
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Cumulative postoperative opioid consumption in morphine millequivalents. |
72 hours after surgery
|
|
Epidural leakage
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Incidence of local anesthetic leaking from epidural. |
72 hours after surgery
|
|
Hypotension
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Incidence of postoperative hypotension requiring intervention. |
72 hours after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Vrozené vady
- Onemocnění močového měchýře
- Urogenitální abnormality
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Extrofie močového měchýře
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Anestezie a analgezie
- Analgezie
- Ropivakain
- Analgesie, epidurální
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .