Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Pilot Study Comparison of Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion

torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: Giorgio Veneziano

A Pilot Study Comparison of Postoperative Analgesia Using Two Modes of Local Anesthetic Epidural Delivery After Bladder Exstrophy Repair: Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion

The purpose of this study is to determine whether programmed intermittent epidural bolus (PIEB) offers advantages over continuous epidural infusion (CEI) in this pediatric post-surgical population by randomizing patients to receive either the PIEB or CEI pump modality for postoperative analgesia. The comparative efficacy of the two interventions will be primarily determined by assessing pain scores at frequent intervals in the first three postoperative days. Secondary outcomes examined over this period will include opioid consumption, number of epidural pump interventions, incidence of epidural insertion site leakage and/or early catheter discontinuation, time to full diet, and incidence of postoperative hypotension.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Kelly procedure or other approximating surgical interventions
  • Expected need for postoperative epidural analgesia of at least 72 hours in duration

Exclusion Criteria:

  • Spine abnormality or coagulopathy that contraindicates epidural catheter placement
  • Perioperative anticoagulation regimen that is not recommended by the ASRA guidelines on concurrent use with neuraxial anesthesia
  • Surgery is anticipated to require osteotomies
  • Allergy to local anesthetic drug or other pain management drugs listed in protocol
  • Allergy to chlorhexidine, Dermabond, or Tegaderm CHG dressing
  • Opioid consumption within two weeks prior to surgery
  • Infection or rash over the epidural catheter insertion site
  • Systemic bacterial or fungal infection requiring ongoing treatment with antibiotics
  • Epidural pump unable to be initiated in the operating room or within 30 minutes of arrival to PACU.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Continuous epidural infusion (CEI)

A continuous infusion of anesthetic medication through an epidural catheter.
Lääke: Ropivacaine (Epidural analgesia) continuous infusion

Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 ml/kg/hr

Lääke: Chloroprocaine continuous infusion

Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.5 ml/kg/hr
Kokeellinen: Programmed intermittent epidural bolus (PIEB)

Administering boluses of anesthetic medication through an epidural catheter on a scheduled interval without patient involvement.
Lääke: Ropivacaine (Epidural analgesia) intermittent bolus

Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 mL/kg every 60 minutes

Lääke: Chloroprocaine intermittent bolus

Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.25 ml/kg every 30 minutes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative pain score
Aikaikkuna: 72 hours after surgery

Average pain score after surgery on a scale of 0-10. Zero being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
72 hours after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative opioid consumption
Aikaikkuna: 72 hours after surgery

Cumulative postoperative opioid consumption in morphine millequivalents.
72 hours after surgery
Epidural leakage
Aikaikkuna: 72 hours after surgery

Incidence of local anesthetic leaking from epidural.
72 hours after surgery
Hypotension
Aikaikkuna: 72 hours after surgery

Incidence of postoperative hypotension requiring intervention.
72 hours after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Giorgio Veneziano

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa