A Pilot Study Comparison of Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion
A Pilot Study Comparison of Postoperative Analgesia Using Two Modes of Local Anesthetic Epidural Delivery After Bladder Exstrophy Repair: Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion
The purpose of this study is to determine whether programmed intermittent epidural bolus (PIEB) offers advantages over continuous epidural infusion (CEI) in this pediatric post-surgical population by randomizing patients to receive either the PIEB or CEI pump modality for postoperative analgesia. The comparative efficacy of the two interventions will be primarily determined by assessing pain scores at frequent intervals in the first three postoperative days. Secondary outcomes examined over this period will include opioid consumption, number of epidural pump interventions, incidence of epidural insertion site leakage and/or early catheter discontinuation, time to full diet, and incidence of postoperative hypotension.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Roth, MPH
- Número de teléfono: 614-722-2997
- Correo electrónico: catherine.roth@nationwidechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Rice-Weimer, BSN
- Número de teléfono: 614-355-3142
- Correo electrónico: julie.rice-weimer@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age less than 18 years
- Kelly procedure or other approximating surgical interventions
- Expected need for postoperative epidural analgesia of at least 72 hours in duration
Exclusion Criteria:
- Spine abnormality or coagulopathy that contraindicates epidural catheter placement
- Perioperative anticoagulation regimen that is not recommended by the ASRA guidelines on concurrent use with neuraxial anesthesia
- Surgery is anticipated to require osteotomies
- Allergy to local anesthetic drug or other pain management drugs listed in protocol
- Allergy to chlorhexidine, Dermabond, or Tegaderm CHG dressing
- Opioid consumption within two weeks prior to surgery
- Infection or rash over the epidural catheter insertion site
- Systemic bacterial or fungal infection requiring ongoing treatment with antibiotics
- Epidural pump unable to be initiated in the operating room or within 30 minutes of arrival to PACU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Continuous epidural infusion (CEI)
A continuous infusion of anesthetic medication through an epidural catheter. |
Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 ml/kg/hr Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.5 ml/kg/hr |
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Experimental: Programmed intermittent epidural bolus (PIEB)
Administering boluses of anesthetic medication through an epidural catheter on a scheduled interval without patient involvement. |
Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 mL/kg every 60 minutes Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.25 ml/kg every 30 minutes |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative pain score
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
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Average pain score after surgery on a scale of 0-10. Zero being no pain and 10 being the worst pain imaginable. |
72 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative opioid consumption
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
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Cumulative postoperative opioid consumption in morphine millequivalents. |
72 hours after surgery
|
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Epidural leakage
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
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Incidence of local anesthetic leaking from epidural. |
72 hours after surgery
|
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Hypotension
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
|
Incidence of postoperative hypotension requiring intervention. |
72 hours after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Extrofia vesical
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Anestesia y analgesia
- Analgesia
- Ropivacaína
- Analgesia, epidural
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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