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A Pilot Study Comparison of Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion

24 settembre 2026 aggiornato da: Giorgio Veneziano

A Pilot Study Comparison of Postoperative Analgesia Using Two Modes of Local Anesthetic Epidural Delivery After Bladder Exstrophy Repair: Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion

The purpose of this study is to determine whether programmed intermittent epidural bolus (PIEB) offers advantages over continuous epidural infusion (CEI) in this pediatric post-surgical population by randomizing patients to receive either the PIEB or CEI pump modality for postoperative analgesia. The comparative efficacy of the two interventions will be primarily determined by assessing pain scores at frequent intervals in the first three postoperative days. Secondary outcomes examined over this period will include opioid consumption, number of epidural pump interventions, incidence of epidural insertion site leakage and/or early catheter discontinuation, time to full diet, and incidence of postoperative hypotension.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Kelly procedure or other approximating surgical interventions
  • Expected need for postoperative epidural analgesia of at least 72 hours in duration

Exclusion Criteria:

  • Spine abnormality or coagulopathy that contraindicates epidural catheter placement
  • Perioperative anticoagulation regimen that is not recommended by the ASRA guidelines on concurrent use with neuraxial anesthesia
  • Surgery is anticipated to require osteotomies
  • Allergy to local anesthetic drug or other pain management drugs listed in protocol
  • Allergy to chlorhexidine, Dermabond, or Tegaderm CHG dressing
  • Opioid consumption within two weeks prior to surgery
  • Infection or rash over the epidural catheter insertion site
  • Systemic bacterial or fungal infection requiring ongoing treatment with antibiotics
  • Epidural pump unable to be initiated in the operating room or within 30 minutes of arrival to PACU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuous epidural infusion (CEI)

A continuous infusion of anesthetic medication through an epidural catheter.
Droga: Ropivacaine (Epidural analgesia) continuous infusion

Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 ml/kg/hr

Droga: Chloroprocaine continuous infusion

Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.5 ml/kg/hr
Sperimentale: Programmed intermittent epidural bolus (PIEB)

Administering boluses of anesthetic medication through an epidural catheter on a scheduled interval without patient involvement.
Droga: Ropivacaine (Epidural analgesia) intermittent bolus

Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 mL/kg every 60 minutes

Droga: Chloroprocaine intermittent bolus

Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.25 ml/kg every 30 minutes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain score
Lasso di tempo: 72 hours after surgery

Average pain score after surgery on a scale of 0-10. Zero being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
72 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative opioid consumption
Lasso di tempo: 72 hours after surgery

Cumulative postoperative opioid consumption in morphine millequivalents.
72 hours after surgery
Epidural leakage
Lasso di tempo: 72 hours after surgery

Incidence of local anesthetic leaking from epidural.
72 hours after surgery
Hypotension
Lasso di tempo: 72 hours after surgery

Incidence of postoperative hypotension requiring intervention.
72 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giorgio Veneziano

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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