A Pilot Study Comparison of Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion
A Pilot Study Comparison of Postoperative Analgesia Using Two Modes of Local Anesthetic Epidural Delivery After Bladder Exstrophy Repair: Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion
The purpose of this study is to determine whether programmed intermittent epidural bolus (PIEB) offers advantages over continuous epidural infusion (CEI) in this pediatric post-surgical population by randomizing patients to receive either the PIEB or CEI pump modality for postoperative analgesia. The comparative efficacy of the two interventions will be primarily determined by assessing pain scores at frequent intervals in the first three postoperative days. Secondary outcomes examined over this period will include opioid consumption, number of epidural pump interventions, incidence of epidural insertion site leakage and/or early catheter discontinuation, time to full diet, and incidence of postoperative hypotension.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Roth, MPH
- 전화번호: 614-722-2997
- 이메일: catherine.roth@nationwidechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Rice-Weimer, BSN
- 전화번호: 614-355-3142
- 이메일: julie.rice-weimer@nationwidechildrens.org
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age less than 18 years
- Kelly procedure or other approximating surgical interventions
- Expected need for postoperative epidural analgesia of at least 72 hours in duration
Exclusion Criteria:
- Spine abnormality or coagulopathy that contraindicates epidural catheter placement
- Perioperative anticoagulation regimen that is not recommended by the ASRA guidelines on concurrent use with neuraxial anesthesia
- Surgery is anticipated to require osteotomies
- Allergy to local anesthetic drug or other pain management drugs listed in protocol
- Allergy to chlorhexidine, Dermabond, or Tegaderm CHG dressing
- Opioid consumption within two weeks prior to surgery
- Infection or rash over the epidural catheter insertion site
- Systemic bacterial or fungal infection requiring ongoing treatment with antibiotics
- Epidural pump unable to be initiated in the operating room or within 30 minutes of arrival to PACU.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Continuous epidural infusion (CEI)
A continuous infusion of anesthetic medication through an epidural catheter. |
Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 ml/kg/hr Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.5 ml/kg/hr |
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실험적: Programmed intermittent epidural bolus (PIEB)
Administering boluses of anesthetic medication through an epidural catheter on a scheduled interval without patient involvement. |
Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 mL/kg every 60 minutes Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.25 ml/kg every 30 minutes |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Postoperative pain score
기간: 72 hours after surgery
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Average pain score after surgery on a scale of 0-10. Zero being no pain and 10 being the worst pain imaginable. |
72 hours after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Postoperative opioid consumption
기간: 72 hours after surgery
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Cumulative postoperative opioid consumption in morphine millequivalents. |
72 hours after surgery
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Epidural leakage
기간: 72 hours after surgery
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Incidence of local anesthetic leaking from epidural. |
72 hours after surgery
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Hypotension
기간: 72 hours after surgery
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Incidence of postoperative hypotension requiring intervention. |
72 hours after surgery
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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