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A Pilot Study Comparison of Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion

24 de setembro de 2026 atualizado por: Giorgio Veneziano

A Pilot Study Comparison of Postoperative Analgesia Using Two Modes of Local Anesthetic Epidural Delivery After Bladder Exstrophy Repair: Programmed Intermittent Bolus Versus Continuous Infusion

The purpose of this study is to determine whether programmed intermittent epidural bolus (PIEB) offers advantages over continuous epidural infusion (CEI) in this pediatric post-surgical population by randomizing patients to receive either the PIEB or CEI pump modality for postoperative analgesia. The comparative efficacy of the two interventions will be primarily determined by assessing pain scores at frequent intervals in the first three postoperative days. Secondary outcomes examined over this period will include opioid consumption, number of epidural pump interventions, incidence of epidural insertion site leakage and/or early catheter discontinuation, time to full diet, and incidence of postoperative hypotension.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Kelly procedure or other approximating surgical interventions
  • Expected need for postoperative epidural analgesia of at least 72 hours in duration

Exclusion Criteria:

  • Spine abnormality or coagulopathy that contraindicates epidural catheter placement
  • Perioperative anticoagulation regimen that is not recommended by the ASRA guidelines on concurrent use with neuraxial anesthesia
  • Surgery is anticipated to require osteotomies
  • Allergy to local anesthetic drug or other pain management drugs listed in protocol
  • Allergy to chlorhexidine, Dermabond, or Tegaderm CHG dressing
  • Opioid consumption within two weeks prior to surgery
  • Infection or rash over the epidural catheter insertion site
  • Systemic bacterial or fungal infection requiring ongoing treatment with antibiotics
  • Epidural pump unable to be initiated in the operating room or within 30 minutes of arrival to PACU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Continuous epidural infusion (CEI)

A continuous infusion of anesthetic medication through an epidural catheter.
Medicamento: Ropivacaine (Epidural analgesia) continuous infusion

Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 ml/kg/hr

Medicamento: Chloroprocaine continuous infusion

Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.5 ml/kg/hr
Experimental: Programmed intermittent epidural bolus (PIEB)

Administering boluses of anesthetic medication through an epidural catheter on a scheduled interval without patient involvement.
Medicamento: Ropivacaine (Epidural analgesia) intermittent bolus

Actual body weight greater than 15 kg: 0.2% ropivacaine 0.2 mL/kg every 60 minutes

Medicamento: Chloroprocaine intermittent bolus

Actual body weight less than or equal to 15 kg: 1.5% 2-chloroprocaine 0.25 ml/kg every 30 minutes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative pain score
Prazo: 72 hours after surgery

Average pain score after surgery on a scale of 0-10. Zero being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
72 hours after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative opioid consumption
Prazo: 72 hours after surgery

Cumulative postoperative opioid consumption in morphine millequivalents.
72 hours after surgery
Epidural leakage
Prazo: 72 hours after surgery

Incidence of local anesthetic leaking from epidural.
72 hours after surgery
Hypotension
Prazo: 72 hours after surgery

Incidence of postoperative hypotension requiring intervention.
72 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Giorgio Veneziano

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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