Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy (LAVA)
Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy: LAVA Trial
The purpose of this study is to compare recovery unit and post operation day (POD) 1 pain score in women following elective robotic assisted TLH (RA-TLH) for benign indication with and without local vaginal cuff injection of short acting bupivacaine and long acting Exparel, to evaluate postoperative pain management and control by assessing the amount and frequency of NSAIDS and opioids taken and to assess bleeding, vaginal discharge and or vaginal dehiscence at the postoperative follow up visit.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Asha B Bhalwal, MD
- 電話番号：(713) 566-4605
- メール：Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aya Sasson Mohr
- 電話番号：(713) 500-6412
- メール：Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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コンタクト：
- Asha B Bhalwal, MD
- 電話番号：(713) 566-4605
- メール：Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Aya Sasson Mohr
- 電話番号：(713) 500-6412
- メール：Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- at least 66.5kg weight
- elective Robotic assisted (RA) Total Laparoscopic Hysterectomy (TLH) for benign indications at Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center, Memorial Hermann Hospital Cypress and Memorial Hermann Hospital Greater Heights.
Exclusion Criteria:
- Combined operation or alternative approach
- inpatient overnight admission
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will get will get vaginal cuff infiltration with 20 cc of injectable NS at the end of the procedure. |
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実験的：Combined Bupivacaine and Exparel
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In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will receive 20 cc of a mixture of 40 cc of short term 0.25% bupivacaine hydrochloride and long term 20 mL of Exparel® (266 mg/20 mL) mixed with 100cc of normal saline (total amount 160 cc) to the vaginal cuff using William's cystoscopy needle. The mixture will be infiltrated evenly at the uterosacral ligament with care (10 cc on each uterosacral ligament) taken to distribute the injection across the full length of the cuff at the end of the procedure. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in pain as assessed by the visual analog scale (VAS)
時間枠：4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
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Pain will be scored from 1-10 , higher number indicating more pain |
4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) needed
時間枠：2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of NSAIDS needed
時間枠：2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of opioids needed
時間枠：2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of opioids needed
時間枠：2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of bleeding as assessed by the volume of blood loss reported by the surgeon
時間枠：2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in presence of vaginal dehiscence
時間枠：2-week and 6- week follow up
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This will be categorically reported as a yes or no answer |
2-week and 6- week follow up
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Asha B Bhalwal, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-26-0008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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