Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy (LAVA)
Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy: LAVA Trial
The purpose of this study is to compare recovery unit and post operation day (POD) 1 pain score in women following elective robotic assisted TLH (RA-TLH) for benign indication with and without local vaginal cuff injection of short acting bupivacaine and long acting Exparel, to evaluate postoperative pain management and control by assessing the amount and frequency of NSAIDS and opioids taken and to assess bleeding, vaginal discharge and or vaginal dehiscence at the postoperative follow up visit.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asha B Bhalwal, MD
- Número de telefone: (713) 566-4605
- E-mail: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aya Sasson Mohr
- Número de telefone: (713) 500-6412
- E-mail: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Contato:
- Asha B Bhalwal, MD
- Número de telefone: (713) 566-4605
- E-mail: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
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Contato:
- Aya Sasson Mohr
- Número de telefone: (713) 500-6412
- E-mail: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- at least 66.5kg weight
- elective Robotic assisted (RA) Total Laparoscopic Hysterectomy (TLH) for benign indications at Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center, Memorial Hermann Hospital Cypress and Memorial Hermann Hospital Greater Heights.
Exclusion Criteria:
- Combined operation or alternative approach
- inpatient overnight admission
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will get will get vaginal cuff infiltration with 20 cc of injectable NS at the end of the procedure. |
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Experimental: Combined Bupivacaine and Exparel
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In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will receive 20 cc of a mixture of 40 cc of short term 0.25% bupivacaine hydrochloride and long term 20 mL of Exparel® (266 mg/20 mL) mixed with 100cc of normal saline (total amount 160 cc) to the vaginal cuff using William's cystoscopy needle. The mixture will be infiltrated evenly at the uterosacral ligament with care (10 cc on each uterosacral ligament) taken to distribute the injection across the full length of the cuff at the end of the procedure. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in pain as assessed by the visual analog scale (VAS)
Prazo: 4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
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Pain will be scored from 1-10 , higher number indicating more pain |
4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) needed
Prazo: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of NSAIDS needed
Prazo: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of opioids needed
Prazo: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of opioids needed
Prazo: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of bleeding as assessed by the volume of blood loss reported by the surgeon
Prazo: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in presence of vaginal dehiscence
Prazo: 2-week and 6- week follow up
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This will be categorically reported as a yes or no answer |
2-week and 6- week follow up
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Asha B Bhalwal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-26-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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