Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy (LAVA)
Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy: LAVA Trial
The purpose of this study is to compare recovery unit and post operation day (POD) 1 pain score in women following elective robotic assisted TLH (RA-TLH) for benign indication with and without local vaginal cuff injection of short acting bupivacaine and long acting Exparel, to evaluate postoperative pain management and control by assessing the amount and frequency of NSAIDS and opioids taken and to assess bleeding, vaginal discharge and or vaginal dehiscence at the postoperative follow up visit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asha B Bhalwal, MD
- Numéro de téléphone: (713) 566-4605
- E-mail: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aya Sasson Mohr
- Numéro de téléphone: (713) 500-6412
- E-mail: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Contact:
- Asha B Bhalwal, MD
- Numéro de téléphone: (713) 566-4605
- E-mail: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
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Contact:
- Aya Sasson Mohr
- Numéro de téléphone: (713) 500-6412
- E-mail: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- at least 66.5kg weight
- elective Robotic assisted (RA) Total Laparoscopic Hysterectomy (TLH) for benign indications at Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center, Memorial Hermann Hospital Cypress and Memorial Hermann Hospital Greater Heights.
Exclusion Criteria:
- Combined operation or alternative approach
- inpatient overnight admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will get will get vaginal cuff infiltration with 20 cc of injectable NS at the end of the procedure. |
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Expérimental: Combined Bupivacaine and Exparel
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In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will receive 20 cc of a mixture of 40 cc of short term 0.25% bupivacaine hydrochloride and long term 20 mL of Exparel® (266 mg/20 mL) mixed with 100cc of normal saline (total amount 160 cc) to the vaginal cuff using William's cystoscopy needle. The mixture will be infiltrated evenly at the uterosacral ligament with care (10 cc on each uterosacral ligament) taken to distribute the injection across the full length of the cuff at the end of the procedure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in pain as assessed by the visual analog scale (VAS)
Délai: 4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
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Pain will be scored from 1-10 , higher number indicating more pain |
4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) needed
Délai: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of NSAIDS needed
Délai: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of opioids needed
Délai: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of opioids needed
Délai: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of bleeding as assessed by the volume of blood loss reported by the surgeon
Délai: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in presence of vaginal dehiscence
Délai: 2-week and 6- week follow up
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This will be categorically reported as a yes or no answer |
2-week and 6- week follow up
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asha B Bhalwal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-26-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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