Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy (LAVA)
Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy: LAVA Trial
The purpose of this study is to compare recovery unit and post operation day (POD) 1 pain score in women following elective robotic assisted TLH (RA-TLH) for benign indication with and without local vaginal cuff injection of short acting bupivacaine and long acting Exparel, to evaluate postoperative pain management and control by assessing the amount and frequency of NSAIDS and opioids taken and to assess bleeding, vaginal discharge and or vaginal dehiscence at the postoperative follow up visit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asha B Bhalwal, MD
- Telefonnummer: (713) 566-4605
- E-post: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aya Sasson Mohr
- Telefonnummer: (713) 500-6412
- E-post: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Kontakt:
- Asha B Bhalwal, MD
- Telefonnummer: (713) 566-4605
- E-post: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Aya Sasson Mohr
- Telefonnummer: (713) 500-6412
- E-post: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- at least 66.5kg weight
- elective Robotic assisted (RA) Total Laparoscopic Hysterectomy (TLH) for benign indications at Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center, Memorial Hermann Hospital Cypress and Memorial Hermann Hospital Greater Heights.
Exclusion Criteria:
- Combined operation or alternative approach
- inpatient overnight admission
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will get will get vaginal cuff infiltration with 20 cc of injectable NS at the end of the procedure. |
|
Experimentell: Combined Bupivacaine and Exparel
|
In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will receive 20 cc of a mixture of 40 cc of short term 0.25% bupivacaine hydrochloride and long term 20 mL of Exparel® (266 mg/20 mL) mixed with 100cc of normal saline (total amount 160 cc) to the vaginal cuff using William's cystoscopy needle. The mixture will be infiltrated evenly at the uterosacral ligament with care (10 cc on each uterosacral ligament) taken to distribute the injection across the full length of the cuff at the end of the procedure. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in pain as assessed by the visual analog scale (VAS)
Tidsram: 4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
|
Pain will be scored from 1-10 , higher number indicating more pain |
4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) needed
Tidsram: 2-week and 6- week follow up
|
2-week and 6- week follow up
|
|
|
Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of NSAIDS needed
Tidsram: 2-week and 6- week follow up
|
2-week and 6- week follow up
|
|
|
Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of opioids needed
Tidsram: 2-week and 6- week follow up
|
2-week and 6- week follow up
|
|
|
Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of opioids needed
Tidsram: 2-week and 6- week follow up
|
2-week and 6- week follow up
|
|
|
Change in level of bleeding as assessed by the volume of blood loss reported by the surgeon
Tidsram: 2-week and 6- week follow up
|
2-week and 6- week follow up
|
|
|
Change in presence of vaginal dehiscence
Tidsram: 2-week and 6- week follow up
|
This will be categorically reported as a yes or no answer |
2-week and 6- week follow up
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Asha B Bhalwal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-26-0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .