Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy (LAVA)

20 сентября 2026 г. обновлено: Asha Bhalwal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy: LAVA Trial

The purpose of this study is to compare recovery unit and post operation day (POD) 1 pain score in women following elective robotic assisted TLH (RA-TLH) for benign indication with and without local vaginal cuff injection of short acting bupivacaine and long acting Exparel, to evaluate postoperative pain management and control by assessing the amount and frequency of NSAIDS and opioids taken and to assess bleeding, vaginal discharge and or vaginal dehiscence at the postoperative follow up visit.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asha B Bhalwal, MD
  • Номер телефона: (713) 566-4605
  • Электронная почта: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aya Sasson Mohr
  • Номер телефона: (713) 500-6412
  • Электронная почта: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • at least 66.5kg weight
  • elective Robotic assisted (RA) Total Laparoscopic Hysterectomy (TLH) for benign indications at Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center, Memorial Hermann Hospital Cypress and Memorial Hermann Hospital Greater Heights.

Exclusion Criteria:

  • Combined operation or alternative approach
  • inpatient overnight admission

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Лекарство: Normal Saline (NS)

In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will get will get vaginal cuff infiltration with 20 cc of injectable NS at the end of the procedure.
Экспериментальный: Combined Bupivacaine and Exparel
Лекарство: Combined Bupivacaine and Exparel

In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will receive 20 cc of a mixture of 40 cc of short term 0.25% bupivacaine hydrochloride and long term 20 mL of Exparel® (266 mg/20 mL) mixed with 100cc of normal saline (total amount 160 cc) to the vaginal cuff using William's cystoscopy needle. The mixture will be infiltrated evenly at the uterosacral ligament with care (10 cc on each uterosacral ligament) taken to distribute the injection across the full length of the cuff at the end of the procedure.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in pain as assessed by the visual analog scale (VAS)
Временное ограничение: 4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3

Pain will be scored from 1-10 , higher number indicating more pain
4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) needed
Временное ограничение: 2-week and 6- week follow up
2-week and 6- week follow up
Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of NSAIDS needed
Временное ограничение: 2-week and 6- week follow up
2-week and 6- week follow up
Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of opioids needed
Временное ограничение: 2-week and 6- week follow up
2-week and 6- week follow up
Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of opioids needed
Временное ограничение: 2-week and 6- week follow up
2-week and 6- week follow up
Change in level of bleeding as assessed by the volume of blood loss reported by the surgeon
Временное ограничение: 2-week and 6- week follow up
2-week and 6- week follow up
Change in presence of vaginal dehiscence
Временное ограничение: 2-week and 6- week follow up

This will be categorically reported as a yes or no answer
2-week and 6- week follow up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Asha B Bhalwal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-26-0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться