Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy (LAVA)
Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy: LAVA Trial
The purpose of this study is to compare recovery unit and post operation day (POD) 1 pain score in women following elective robotic assisted TLH (RA-TLH) for benign indication with and without local vaginal cuff injection of short acting bupivacaine and long acting Exparel, to evaluate postoperative pain management and control by assessing the amount and frequency of NSAIDS and opioids taken and to assess bleeding, vaginal discharge and or vaginal dehiscence at the postoperative follow up visit.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asha B Bhalwal, MD
- 전화번호: (713) 566-4605
- 이메일: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aya Sasson Mohr
- 전화번호: (713) 500-6412
- 이메일: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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연락하다:
- Asha B Bhalwal, MD
- 전화번호: (713) 566-4605
- 이메일: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Aya Sasson Mohr
- 전화번호: (713) 500-6412
- 이메일: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- at least 66.5kg weight
- elective Robotic assisted (RA) Total Laparoscopic Hysterectomy (TLH) for benign indications at Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center, Memorial Hermann Hospital Cypress and Memorial Hermann Hospital Greater Heights.
Exclusion Criteria:
- Combined operation or alternative approach
- inpatient overnight admission
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will get will get vaginal cuff infiltration with 20 cc of injectable NS at the end of the procedure. |
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실험적: Combined Bupivacaine and Exparel
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In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will receive 20 cc of a mixture of 40 cc of short term 0.25% bupivacaine hydrochloride and long term 20 mL of Exparel® (266 mg/20 mL) mixed with 100cc of normal saline (total amount 160 cc) to the vaginal cuff using William's cystoscopy needle. The mixture will be infiltrated evenly at the uterosacral ligament with care (10 cc on each uterosacral ligament) taken to distribute the injection across the full length of the cuff at the end of the procedure. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in pain as assessed by the visual analog scale (VAS)
기간: 4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
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Pain will be scored from 1-10 , higher number indicating more pain |
4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) needed
기간: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of NSAIDS needed
기간: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of opioids needed
기간: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of opioids needed
기간: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in level of bleeding as assessed by the volume of blood loss reported by the surgeon
기간: 2-week and 6- week follow up
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2-week and 6- week follow up
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Change in presence of vaginal dehiscence
기간: 2-week and 6- week follow up
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This will be categorically reported as a yes or no answer |
2-week and 6- week follow up
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asha B Bhalwal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-26-0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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