Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy (LAVA)
Long-acting Local Vaginal Cuff Anesthesia Following Hysterectomy: LAVA Trial
The purpose of this study is to compare recovery unit and post operation day (POD) 1 pain score in women following elective robotic assisted TLH (RA-TLH) for benign indication with and without local vaginal cuff injection of short acting bupivacaine and long acting Exparel, to evaluate postoperative pain management and control by assessing the amount and frequency of NSAIDS and opioids taken and to assess bleeding, vaginal discharge and or vaginal dehiscence at the postoperative follow up visit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asha B Bhalwal, MD
- Puhelinnumero: (713) 566-4605
- Sähköposti: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aya Sasson Mohr
- Puhelinnumero: (713) 500-6412
- Sähköposti: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Asha B Bhalwal, MD
- Puhelinnumero: (713) 566-4605
- Sähköposti: Asha.B.Bhalwal@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Aya Sasson Mohr
- Puhelinnumero: (713) 500-6412
- Sähköposti: Aya.MohrSasson@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- at least 66.5kg weight
- elective Robotic assisted (RA) Total Laparoscopic Hysterectomy (TLH) for benign indications at Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center, Memorial Hermann Hospital Cypress and Memorial Hermann Hospital Greater Heights.
Exclusion Criteria:
- Combined operation or alternative approach
- inpatient overnight admission
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will get will get vaginal cuff infiltration with 20 cc of injectable NS at the end of the procedure. |
|
Kokeellinen: Combined Bupivacaine and Exparel
|
In addition to the Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) Block, participants will receive 20 cc of a mixture of 40 cc of short term 0.25% bupivacaine hydrochloride and long term 20 mL of Exparel® (266 mg/20 mL) mixed with 100cc of normal saline (total amount 160 cc) to the vaginal cuff using William's cystoscopy needle. The mixture will be infiltrated evenly at the uterosacral ligament with care (10 cc on each uterosacral ligament) taken to distribute the injection across the full length of the cuff at the end of the procedure. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in pain as assessed by the visual analog scale (VAS)
Aikaikkuna: 4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
|
Pain will be scored from 1-10 , higher number indicating more pain |
4-6 hours post operation, postoperative day 1, postoperative day 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) needed
Aikaikkuna: 2-week and 6- week follow up
|
2-week and 6- week follow up
|
|
|
Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of NSAIDS needed
Aikaikkuna: 2-week and 6- week follow up
|
2-week and 6- week follow up
|
|
|
Change in level of pain control achieved as assessed by the amount of opioids needed
Aikaikkuna: 2-week and 6- week follow up
|
2-week and 6- week follow up
|
|
|
Change in level of pain control achieved as assessed by the frequency of opioids needed
Aikaikkuna: 2-week and 6- week follow up
|
2-week and 6- week follow up
|
|
|
Change in level of bleeding as assessed by the volume of blood loss reported by the surgeon
Aikaikkuna: 2-week and 6- week follow up
|
2-week and 6- week follow up
|
|
|
Change in presence of vaginal dehiscence
Aikaikkuna: 2-week and 6- week follow up
|
This will be categorically reported as a yes or no answer |
2-week and 6- week follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asha B Bhalwal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-26-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .