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ELEVATE-LIVER: A Study to Test Whether Survodutide Helps Improve Heart Structure and Function in People With Overweight or Obesity and Fatty Liver Disease

2026年10月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Trial to Evaluate the Effect of Survodutide on Cardiac Structure and Function of Participants With Overweight or Obesity and Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD); (ELEVATE-LIVER)

This study is for adults aged 18 years and older who have a type of fatty liver disease called metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). People can take part if their body mass index (BMI) is 27 kg/m² or higher, and they have certain heart and blood vessel risk factors. The purpose of this study is to find out how a medicine called survodutide affects heart structure and function in people with MASLD.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets survodutide as an injection under the skin of the abdomen once a week. The other group gets placebo as an injection once a week. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. The first injection is given at the study site. Later injections are usually given by the participants themselves at home using pre-filled syringes. Participants and doctors do not know who is getting survodutide or placebo.

Participants are in the study for up to 1.5 years. During this time, they visit the study site about 14 times and have about 4 phone calls with the study staff. At some of the visits, doctors use ultrasound scans to check the heart. The results are compared between the 2 groups to see if survodutide helps improve the health of the heart. The study staff also regularly check participants' health and take note of any health problems.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • West Hills、California、アメリカ、91307
    • Florida
      • University Park、Florida、アメリカ、34201
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - University Park
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, P.C.
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
      • London、イギリス、SE1 9RT
      • London、イギリス、EC1A 7BE
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
  • スペイン
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
      • Sanlúcar de Barrameda、スペイン、11540
        • Hospital Virgen del Camino
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46015
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • コンタクト：
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key inclusion criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
  4. Hepatic steatosis established by imaging (ultrasound or cross sectional), transient elastography, or liver biopsy Further inclusion criteria apply.

Key exclusion criteria:

  1. Medications for obesity within 3 months before screening
  2. Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product (IMP) or related products
  3. Established diagnosis of heart failure or a known history of heart failure
  4. Impaired renal function at screening or requiring dialysis Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
組み合わせ製品：Placebo matching survodutide

Placebo matching survodutide
実験的：サーボドゥタイドアーム
組み合わせ製品：Survodutide

Survodutide

他の名前：
  • BI456906

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Composite average Z-score (dimensionless) at Week 76 of cardiac structural and functional parameters
時間枠：At week 76
At week 76

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 76 weeks (%)
時間枠：At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Relative change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline to 76 weeks (%)
時間枠：At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in KCCQ from baseline to 76 weeks (dimensionless)
時間枠：At baseline and up to 76 weeks

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a validated, disease-specific participant-reported outcome measure designed to assess heart failure-related health status. The study will administer the KCCQ 23-item version. All scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer symptoms and better health status.
At baseline and up to 76 weeks
New use of oral loop diuretics during follow-up from baseline to 76 weeks, irrespective of symptoms (yes/no)
時間枠：At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in systolic blood pressure (SBP) from baseline to 76 weeks (mmHg)
時間枠：At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fibrosis-4 index (FIB-4) from baseline (dimensionless)
時間枠：At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fatty liver index (FLI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
時間枠：At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in hepatic steatosis index (HSI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
時間枠：At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月2日

一次修了 (推定)

2029年4月29日

研究の完了 (推定)

2029年4月29日

試験登録日

最初に提出

2026年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月25日

最初の投稿 (実際)

2026年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月29日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1404-0128
  • 1111-1339-5364 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-527091-88-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 共有時間枠

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共有アクセス基準

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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