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ELEVATE-LIVER: A Study to Test Whether Survodutide Helps Improve Heart Structure and Function in People With Overweight or Obesity and Fatty Liver Disease

29 octobre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Trial to Evaluate the Effect of Survodutide on Cardiac Structure and Function of Participants With Overweight or Obesity and Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD); (ELEVATE-LIVER)

This study is for adults aged 18 years and older who have a type of fatty liver disease called metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). People can take part if their body mass index (BMI) is 27 kg/m² or higher, and they have certain heart and blood vessel risk factors. The purpose of this study is to find out how a medicine called survodutide affects heart structure and function in people with MASLD.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets survodutide as an injection under the skin of the abdomen once a week. The other group gets placebo as an injection once a week. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. The first injection is given at the study site. Later injections are usually given by the participants themselves at home using pre-filled syringes. Participants and doctors do not know who is getting survodutide or placebo.

Participants are in the study for up to 1.5 years. During this time, they visit the study site about 14 times and have about 4 phone calls with the study staff. At some of the visits, doctors use ultrasound scans to check the heart. The results are compared between the 2 groups to see if survodutide helps improve the health of the heart. The study staff also regularly check participants' health and take note of any health problems.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contact:
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Luoyang, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
      • Sanlúcar de Barrameda, Espagne, 11540
        • Hospital Virgen del Camino
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46015
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
    • Florida
      • University Park, Florida, États-Unis, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - University Park
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key inclusion criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
  4. Hepatic steatosis established by imaging (ultrasound or cross sectional), transient elastography, or liver biopsy Further inclusion criteria apply.

Key exclusion criteria:

  1. Medications for obesity within 3 months before screening
  2. Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product (IMP) or related products
  3. Established diagnosis of heart failure or a known history of heart failure
  4. Impaired renal function at screening or requiring dialysis Further exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Produit combiné: Placebo matching survodutide

Placebo matching survodutide
Expérimental: Bras Survodutide
Produit combiné: Survodutide

Survodutide

Autres noms:
  • BI456906

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite average Z-score (dimensionless) at Week 76 of cardiac structural and functional parameters
Délai: At week 76
At week 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relative change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 76 weeks (%)
Délai: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Relative change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline to 76 weeks (%)
Délai: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in KCCQ from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Délai: At baseline and up to 76 weeks

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a validated, disease-specific participant-reported outcome measure designed to assess heart failure-related health status. The study will administer the KCCQ 23-item version. All scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer symptoms and better health status.
At baseline and up to 76 weeks
New use of oral loop diuretics during follow-up from baseline to 76 weeks, irrespective of symptoms (yes/no)
Délai: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in systolic blood pressure (SBP) from baseline to 76 weeks (mmHg)
Délai: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fibrosis-4 index (FIB-4) from baseline (dimensionless)
Délai: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fatty liver index (FLI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Délai: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in hepatic steatosis index (HSI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Délai: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Première publication (Réel)

30 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404-0128
  • 1111-1339-5364 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-527091-88-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Délai de partage IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critères d'accès au partage IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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