Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELEVATE-LIVER: A Study to Test Whether Survodutide Helps Improve Heart Structure and Function in People With Overweight or Obesity and Fatty Liver Disease

29 oktober 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Trial to Evaluate the Effect of Survodutide on Cardiac Structure and Function of Participants With Overweight or Obesity and Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD); (ELEVATE-LIVER)

This study is for adults aged 18 years and older who have a type of fatty liver disease called metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). People can take part if their body mass index (BMI) is 27 kg/m² or higher, and they have certain heart and blood vessel risk factors. The purpose of this study is to find out how a medicine called survodutide affects heart structure and function in people with MASLD.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets survodutide as an injection under the skin of the abdomen once a week. The other group gets placebo as an injection once a week. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. The first injection is given at the study site. Later injections are usually given by the participants themselves at home using pre-filled syringes. Participants and doctors do not know who is getting survodutide or placebo.

Participants are in the study for up to 1.5 years. During this time, they visit the study site about 14 times and have about 4 phone calls with the study staff. At some of the visits, doctors use ultrasound scans to check the heart. The results are compared between the 2 groups to see if survodutide helps improve the health of the heart. The study staff also regularly check participants' health and take note of any health problems.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Luoyang, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contact:
  • Spanje
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanje, 11540
      • Valencia, Spanje, 46015
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Florida
      • University Park, Florida, Verenigde Staten, 34201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key inclusion criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
  4. Hepatic steatosis established by imaging (ultrasound or cross sectional), transient elastography, or liver biopsy Further inclusion criteria apply.

Key exclusion criteria:

  1. Medications for obesity within 3 months before screening
  2. Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product (IMP) or related products
  3. Established diagnosis of heart failure or a known history of heart failure
  4. Impaired renal function at screening or requiring dialysis Further exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Combinatie product: Placebo matching survodutide

Placebo matching survodutide
Experimenteel: Survodude arm
Combinatie product: Survodutide

Survodutide

Andere namen:
  • BI456906

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composite average Z-score (dimensionless) at Week 76 of cardiac structural and functional parameters
Tijdsspanne: At week 76
At week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 76 weeks (%)
Tijdsspanne: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Relative change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline to 76 weeks (%)
Tijdsspanne: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in KCCQ from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Tijdsspanne: At baseline and up to 76 weeks

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a validated, disease-specific participant-reported outcome measure designed to assess heart failure-related health status. The study will administer the KCCQ 23-item version. All scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer symptoms and better health status.
At baseline and up to 76 weeks
New use of oral loop diuretics during follow-up from baseline to 76 weeks, irrespective of symptoms (yes/no)
Tijdsspanne: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in systolic blood pressure (SBP) from baseline to 76 weeks (mmHg)
Tijdsspanne: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fibrosis-4 index (FIB-4) from baseline (dimensionless)
Tijdsspanne: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fatty liver index (FLI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Tijdsspanne: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in hepatic steatosis index (HSI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Tijdsspanne: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404-0128
  • 1111-1339-5364 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-527091-88-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-tijdsbestek voor delen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-toegangscriteria voor delen

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren