Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELEVATE-LIVER: A Study to Test Whether Survodutide Helps Improve Heart Structure and Function in People With Overweight or Obesity and Fatty Liver Disease

29. října 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Trial to Evaluate the Effect of Survodutide on Cardiac Structure and Function of Participants With Overweight or Obesity and Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD); (ELEVATE-LIVER)

This study is for adults aged 18 years and older who have a type of fatty liver disease called metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). People can take part if their body mass index (BMI) is 27 kg/m² or higher, and they have certain heart and blood vessel risk factors. The purpose of this study is to find out how a medicine called survodutide affects heart structure and function in people with MASLD.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets survodutide as an injection under the skin of the abdomen once a week. The other group gets placebo as an injection once a week. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. The first injection is given at the study site. Later injections are usually given by the participants themselves at home using pre-filled syringes. Participants and doctors do not know who is getting survodutide or placebo.

Participants are in the study for up to 1.5 years. During this time, they visit the study site about 14 times and have about 4 phone calls with the study staff. At some of the visits, doctors use ultrasound scans to check the heart. The results are compared between the 2 groups to see if survodutide helps improve the health of the heart. The study staff also regularly check participants' health and take note of any health problems.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Florida
      • University Park, Florida, Spojené státy, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - University Park
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Sanlúcar de Barrameda, Španělsko, 11540
      • Valencia, Španělsko, 46015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key inclusion criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
  4. Hepatic steatosis established by imaging (ultrasound or cross sectional), transient elastography, or liver biopsy Further inclusion criteria apply.

Key exclusion criteria:

  1. Medications for obesity within 3 months before screening
  2. Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product (IMP) or related products
  3. Established diagnosis of heart failure or a known history of heart failure
  4. Impaired renal function at screening or requiring dialysis Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Kombinovaný produkt: Placebo matching survodutide

Placebo matching survodutide
Experimentální: Survodutide paže
Kombinovaný produkt: Survodutide

Survodutide

Ostatní jména:
  • BI456906

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Composite average Z-score (dimensionless) at Week 76 of cardiac structural and functional parameters
Časové okno: At week 76
At week 76

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 76 weeks (%)
Časové okno: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Relative change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline to 76 weeks (%)
Časové okno: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in KCCQ from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Časové okno: At baseline and up to 76 weeks

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a validated, disease-specific participant-reported outcome measure designed to assess heart failure-related health status. The study will administer the KCCQ 23-item version. All scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer symptoms and better health status.
At baseline and up to 76 weeks
New use of oral loop diuretics during follow-up from baseline to 76 weeks, irrespective of symptoms (yes/no)
Časové okno: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in systolic blood pressure (SBP) from baseline to 76 weeks (mmHg)
Časové okno: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fibrosis-4 index (FIB-4) from baseline (dimensionless)
Časové okno: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fatty liver index (FLI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Časové okno: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in hepatic steatosis index (HSI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Časové okno: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0128
  • 1111-1339-5364 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-527091-88-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Časový rámec sdílení IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit