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ELEVATE-LIVER: A Study to Test Whether Survodutide Helps Improve Heart Structure and Function in People With Overweight or Obesity and Fatty Liver Disease

29 de octubre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Trial to Evaluate the Effect of Survodutide on Cardiac Structure and Function of Participants With Overweight or Obesity and Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD); (ELEVATE-LIVER)

This study is for adults aged 18 years and older who have a type of fatty liver disease called metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). People can take part if their body mass index (BMI) is 27 kg/m² or higher, and they have certain heart and blood vessel risk factors. The purpose of this study is to find out how a medicine called survodutide affects heart structure and function in people with MASLD.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets survodutide as an injection under the skin of the abdomen once a week. The other group gets placebo as an injection once a week. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. The first injection is given at the study site. Later injections are usually given by the participants themselves at home using pre-filled syringes. Participants and doctors do not know who is getting survodutide or placebo.

Participants are in the study for up to 1.5 years. During this time, they visit the study site about 14 times and have about 4 phone calls with the study staff. At some of the visits, doctors use ultrasound scans to check the heart. The results are compared between the 2 groups to see if survodutide helps improve the health of the heart. The study staff also regularly check participants' health and take note of any health problems.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contacto:
  • España
      • El Palmar, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
      • Sanlúcar de Barrameda, España, 11540
        • Hospital Virgen del Camino
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46015
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
        • Contacto:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Contacto:
    • Florida
      • University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - University Park
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates, P.C.
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key inclusion criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
  4. Hepatic steatosis established by imaging (ultrasound or cross sectional), transient elastography, or liver biopsy Further inclusion criteria apply.

Key exclusion criteria:

  1. Medications for obesity within 3 months before screening
  2. Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product (IMP) or related products
  3. Established diagnosis of heart failure or a known history of heart failure
  4. Impaired renal function at screening or requiring dialysis Further exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Producto combinado: Placebo matching survodutide

Placebo matching survodutide
Experimental: Brazo de sobrevodutide
Producto combinado: Survodutide

Survodutide

Otros nombres:
  • BI456906

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composite average Z-score (dimensionless) at Week 76 of cardiac structural and functional parameters
Periodo de tiempo: At week 76
At week 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relative change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 76 weeks (%)
Periodo de tiempo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Relative change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline to 76 weeks (%)
Periodo de tiempo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in KCCQ from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Periodo de tiempo: At baseline and up to 76 weeks

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a validated, disease-specific participant-reported outcome measure designed to assess heart failure-related health status. The study will administer the KCCQ 23-item version. All scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer symptoms and better health status.
At baseline and up to 76 weeks
New use of oral loop diuretics during follow-up from baseline to 76 weeks, irrespective of symptoms (yes/no)
Periodo de tiempo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in systolic blood pressure (SBP) from baseline to 76 weeks (mmHg)
Periodo de tiempo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fibrosis-4 index (FIB-4) from baseline (dimensionless)
Periodo de tiempo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fatty liver index (FLI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Periodo de tiempo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in hepatic steatosis index (HSI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Periodo de tiempo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1404-0128
  • 1111-1339-5364 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-527091-88-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Marco de tiempo para compartir IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criterios de acceso compartido de IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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