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ELEVATE-LIVER: A Study to Test Whether Survodutide Helps Improve Heart Structure and Function in People With Overweight or Obesity and Fatty Liver Disease

29 de outubro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Trial to Evaluate the Effect of Survodutide on Cardiac Structure and Function of Participants With Overweight or Obesity and Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD); (ELEVATE-LIVER)

This study is for adults aged 18 years and older who have a type of fatty liver disease called metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). People can take part if their body mass index (BMI) is 27 kg/m² or higher, and they have certain heart and blood vessel risk factors. The purpose of this study is to find out how a medicine called survodutide affects heart structure and function in people with MASLD.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets survodutide as an injection under the skin of the abdomen once a week. The other group gets placebo as an injection once a week. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. The first injection is given at the study site. Later injections are usually given by the participants themselves at home using pre-filled syringes. Participants and doctors do not know who is getting survodutide or placebo.

Participants are in the study for up to 1.5 years. During this time, they visit the study site about 14 times and have about 4 phone calls with the study staff. At some of the visits, doctors use ultrasound scans to check the heart. The results are compared between the 2 groups to see if survodutide helps improve the health of the heart. The study staff also regularly check participants' health and take note of any health problems.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contato:
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Luoyang, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
      • Sanlúcar de Barrameda, Espanha, 11540
      • Valencia, Espanha, 46015
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Florida
      • University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - University Park
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
  • Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key inclusion criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
  4. Hepatic steatosis established by imaging (ultrasound or cross sectional), transient elastography, or liver biopsy Further inclusion criteria apply.

Key exclusion criteria:

  1. Medications for obesity within 3 months before screening
  2. Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product (IMP) or related products
  3. Established diagnosis of heart failure or a known history of heart failure
  4. Impaired renal function at screening or requiring dialysis Further exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Produto combinado: Placebo matching survodutide

Placebo matching survodutide
Experimental: Braço de survodutida
Produto combinado: Survodutide

Survodutide

Outros nomes:
  • BI456906

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composite average Z-score (dimensionless) at Week 76 of cardiac structural and functional parameters
Prazo: At week 76
At week 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relative change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 76 weeks (%)
Prazo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Relative change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline to 76 weeks (%)
Prazo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in KCCQ from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Prazo: At baseline and up to 76 weeks

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a validated, disease-specific participant-reported outcome measure designed to assess heart failure-related health status. The study will administer the KCCQ 23-item version. All scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer symptoms and better health status.
At baseline and up to 76 weeks
New use of oral loop diuretics during follow-up from baseline to 76 weeks, irrespective of symptoms (yes/no)
Prazo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in systolic blood pressure (SBP) from baseline to 76 weeks (mmHg)
Prazo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fibrosis-4 index (FIB-4) from baseline (dimensionless)
Prazo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fatty liver index (FLI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Prazo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in hepatic steatosis index (HSI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Prazo: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1404-0128
  • 1111-1339-5364 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-527091-88-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Prazo de Compartilhamento de IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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