Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELEVATE-LIVER: A Study to Test Whether Survodutide Helps Improve Heart Structure and Function in People With Overweight or Obesity and Fatty Liver Disease

29 oktober 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Trial to Evaluate the Effect of Survodutide on Cardiac Structure and Function of Participants With Overweight or Obesity and Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD); (ELEVATE-LIVER)

This study is for adults aged 18 years and older who have a type of fatty liver disease called metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). People can take part if their body mass index (BMI) is 27 kg/m² or higher, and they have certain heart and blood vessel risk factors. The purpose of this study is to find out how a medicine called survodutide affects heart structure and function in people with MASLD.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets survodutide as an injection under the skin of the abdomen once a week. The other group gets placebo as an injection once a week. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. The first injection is given at the study site. Later injections are usually given by the participants themselves at home using pre-filled syringes. Participants and doctors do not know who is getting survodutide or placebo.

Participants are in the study for up to 1.5 years. During this time, they visit the study site about 14 times and have about 4 phone calls with the study staff. At some of the visits, doctors use ultrasound scans to check the heart. The results are compared between the 2 groups to see if survodutide helps improve the health of the heart. The study staff also regularly check participants' health and take note of any health problems.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
    • Florida
      • University Park, Florida, Förenta staterna, 34201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
      • Valencia, Spanien, 46015
  • Storbritannien
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key inclusion criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
  4. Hepatic steatosis established by imaging (ultrasound or cross sectional), transient elastography, or liver biopsy Further inclusion criteria apply.

Key exclusion criteria:

  1. Medications for obesity within 3 months before screening
  2. Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product (IMP) or related products
  3. Established diagnosis of heart failure or a known history of heart failure
  4. Impaired renal function at screening or requiring dialysis Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo arm
Kombinationsprodukt: Placebo matching survodutide

Placebo matching survodutide
Experimentell: Survodutid arm
Kombinationsprodukt: Survodutide

Survodutide

Andra namn:
  • BI456906

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Composite average Z-score (dimensionless) at Week 76 of cardiac structural and functional parameters
Tidsram: At week 76
At week 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relative change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 76 weeks (%)
Tidsram: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Relative change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline to 76 weeks (%)
Tidsram: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in KCCQ from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Tidsram: At baseline and up to 76 weeks

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a validated, disease-specific participant-reported outcome measure designed to assess heart failure-related health status. The study will administer the KCCQ 23-item version. All scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer symptoms and better health status.
At baseline and up to 76 weeks
New use of oral loop diuretics during follow-up from baseline to 76 weeks, irrespective of symptoms (yes/no)
Tidsram: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in systolic blood pressure (SBP) from baseline to 76 weeks (mmHg)
Tidsram: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fibrosis-4 index (FIB-4) from baseline (dimensionless)
Tidsram: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in fatty liver index (FLI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Tidsram: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks
Absolute change in hepatic steatosis index (HSI) from baseline to 76 weeks (dimensionless)
Tidsram: At baseline and up to 76 weeks
At baseline and up to 76 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

29 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2026

Första postat (Faktisk)

30 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1404-0128
  • 1111-1339-5364 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-527091-88-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Tidsram för IPD-delning

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kriterier för IPD Sharing Access

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera