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Evaluation of Diagnostic Accuracy and Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test (B-RAPID)

2026年10月5日 更新者：Deepull Diagnostics S.L.

This study is designed to evaluate the clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test, an investigational molecular diagnostic test intended to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood in patients with suspected bloodstream infection or sepsis.

Participants enrolled in the study will have blood collected at the same time as blood samples obtained for standard-of-care blood culture testing. Study blood samples will be tested using the UllCORE BSI Test either as fresh samples or after frozen storage, according to the study protocol.

The results of the UllCORE BSI Test will be compared with standard-of-care microbiology results and, when applicable, additional testing methods to assess the diagnostic performance of the investigational test.

The UllCORE BSI Test results will not be used to guide patient care and will not be provided to treating healthcare professionals for clinical decision-making. Participation in the study will therefore not change the standard medical care received by participants.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • まだ募集していません
        • Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • まだ募集していません
        • Geisinger Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt health
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • まだ募集していません
        • Baylor Scott & White Health Medical Center-Temple
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Perugia、イタリア、06129
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Perugia Santa Maria della Misericordia
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
  • ドイツ
      • Berlin-Zehlendorf、ドイツ、12203
        • まだ募集していません
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Jena、ドイツ、07443
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • フランス
      • Limoges、フランス、87000
        • まだ募集していません
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon、フランス、69004
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Croix-Rousse - HCL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The study population will consist of patients with suspected bloodstream infection (BSI) or sepsis who are undergoing standard-of-care blood culture testing. Participants will be recruited from Emergency Departments and Intensive Care Units.

Eligible patients will be identified based on clinical signs and symptoms consistent with suspected BSI or sepsis, such as fever, elevated inflammatory markers, hypotension, or other clinical findings prompting blood culture collection. Participants meeting the eligibility criteria will be enrolled prospectively and consecutively, without preference for specific demographic or clinical characteristics.

説明

Inclusion Criteria:

  • Any age (where the remaining criteria can be safely fulfilled)
  • Ability to provide consent/assent in accordance with Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) determinations
  • The patient is presenting with signs and symptoms of suspected bloodstream infection (BSI) or fulfils the criteria for the hospital sepsis protocol.

Planned blood culture collection and laboratory analysis as per standard of care (SOC).

• Patient is able and an appropriate candidate to be able to collect 2 K2 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) tubes of whole blood.

Exclusion Criteria:

  • Unable to collect UllCORE BSI Test samples from the same venipuncture as blood culture (BC) samples
  • Patient was previously enrolled in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Participants with Suspected Bloodstream Infection or Sepsis

Participants with suspected bloodstream infection or sepsis whose prospectively collected whole-blood specimens are either tested fresh using the investigational UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test or stored frozen before subsequent testing. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making.
診断テスト：UllCORE BSI Test

The UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test is an investigational molecular diagnostic test designed to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood. In this study, prospectively collected whole blood specimens will be tested either fresh or after frozen storage, according to the study protocol. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test Assessed by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA)
時間枠：From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.

Clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test will be assessed using positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) compared with standard-of-care microbiological methods, as applicable. Performance will be evaluated for the microorganisms and antimicrobial resistance markers included in the test panel.
From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deepull Diagnostics S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月21日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月30日

最初の投稿 (実際)

2026年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月5日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PE-REC-2508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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