Evaluation of Diagnostic Accuracy and Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test (B-RAPID)
This study is designed to evaluate the clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test, an investigational molecular diagnostic test intended to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood in patients with suspected bloodstream infection or sepsis.
Participants enrolled in the study will have blood collected at the same time as blood samples obtained for standard-of-care blood culture testing. Study blood samples will be tested using the UllCORE BSI Test either as fresh samples or after frozen storage, according to the study protocol.
The results of the UllCORE BSI Test will be compared with standard-of-care microbiology results and, when applicable, additional testing methods to assess the diagnostic performance of the investigational test.
The UllCORE BSI Test results will not be used to guide patient care and will not be provided to treating healthcare professionals for clinical decision-making. Participation in the study will therefore not change the standard medical care received by participants.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roger Canton
- Номер телефона: +34 936553530
- Электронная почта: rcanton@deepull.com
Места учебы
-
-
-
Berlin-Zehlendorf, Германия, 12203
- Еще не набирают
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Jena, Германия, 07443
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Германия, 04103
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Perugia, Италия, 06129
- Еще не набирают
- Ospedale di Perugia Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Еще не набирают
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Еще не набирают
- Tampa General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Еще не набирают
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
- Еще не набирают
- Henry Ford Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Еще не набирают
- Geisinger Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Еще не набирают
- Vanderbilt health
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Еще не набирают
- Baylor Scott & White Health Medical Center-Temple
-
-
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- Еще не набирают
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Франция, 69004
- Еще не набирают
- Hôpital de la Croix-Rousse - HCL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
The study population will consist of patients with suspected bloodstream infection (BSI) or sepsis who are undergoing standard-of-care blood culture testing. Participants will be recruited from Emergency Departments and Intensive Care Units.
Eligible patients will be identified based on clinical signs and symptoms consistent with suspected BSI or sepsis, such as fever, elevated inflammatory markers, hypotension, or other clinical findings prompting blood culture collection. Participants meeting the eligibility criteria will be enrolled prospectively and consecutively, without preference for specific demographic or clinical characteristics.
Описание
Inclusion Criteria:
- Any age (where the remaining criteria can be safely fulfilled)
- Ability to provide consent/assent in accordance with Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) determinations
- The patient is presenting with signs and symptoms of suspected bloodstream infection (BSI) or fulfils the criteria for the hospital sepsis protocol.
Planned blood culture collection and laboratory analysis as per standard of care (SOC).
• Patient is able and an appropriate candidate to be able to collect 2 K2 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) tubes of whole blood.
Exclusion Criteria:
- Unable to collect UllCORE BSI Test samples from the same venipuncture as blood culture (BC) samples
- Patient was previously enrolled in the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Participants with Suspected Bloodstream Infection or Sepsis
Participants with suspected bloodstream infection or sepsis whose prospectively collected whole-blood specimens are either tested fresh using the investigational UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test or stored frozen before subsequent testing. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making. |
The UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test is an investigational molecular diagnostic test designed to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood. In this study, prospectively collected whole blood specimens will be tested either fresh or after frozen storage, according to the study protocol. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test Assessed by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA)
Временное ограничение: From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.
|
Clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test will be assessed using positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) compared with standard-of-care microbiological methods, as applicable. Performance will be evaluated for the microorganisms and antimicrobial resistance markers included in the test panel. |
From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PE-REC-2508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .