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Evaluation of Diagnostic Accuracy and Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test (B-RAPID)

5 de octubre de 2026 actualizado por: Deepull Diagnostics S.L.

This study is designed to evaluate the clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test, an investigational molecular diagnostic test intended to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood in patients with suspected bloodstream infection or sepsis.

Participants enrolled in the study will have blood collected at the same time as blood samples obtained for standard-of-care blood culture testing. Study blood samples will be tested using the UllCORE BSI Test either as fresh samples or after frozen storage, according to the study protocol.

The results of the UllCORE BSI Test will be compared with standard-of-care microbiology results and, when applicable, additional testing methods to assess the diagnostic performance of the investigational test.

The UllCORE BSI Test results will not be used to guide patient care and will not be provided to treating healthcare professionals for clinical decision-making. Participation in the study will therefore not change the standard medical care received by participants.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roger Canton
  • Número de teléfono: +34 936553530
  • Correo electrónico: rcanton@deepull.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin-Zehlendorf, Alemania, 12203
        • Aún no reclutando
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Alemania, 07443
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • España
      • Badalona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Aún no reclutando
        • Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Aún no reclutando
        • Geisinger Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt health
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott & White Health Medical Center-Temple
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69004
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Croix-Rousse - HCL
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Perugia, Italia, 06129
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Perugia Santa Maria della Misericordia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The study population will consist of patients with suspected bloodstream infection (BSI) or sepsis who are undergoing standard-of-care blood culture testing. Participants will be recruited from Emergency Departments and Intensive Care Units.

Eligible patients will be identified based on clinical signs and symptoms consistent with suspected BSI or sepsis, such as fever, elevated inflammatory markers, hypotension, or other clinical findings prompting blood culture collection. Participants meeting the eligibility criteria will be enrolled prospectively and consecutively, without preference for specific demographic or clinical characteristics.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Any age (where the remaining criteria can be safely fulfilled)
  • Ability to provide consent/assent in accordance with Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) determinations
  • The patient is presenting with signs and symptoms of suspected bloodstream infection (BSI) or fulfils the criteria for the hospital sepsis protocol.

Planned blood culture collection and laboratory analysis as per standard of care (SOC).

• Patient is able and an appropriate candidate to be able to collect 2 K2 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) tubes of whole blood.

Exclusion Criteria:

  • Unable to collect UllCORE BSI Test samples from the same venipuncture as blood culture (BC) samples
  • Patient was previously enrolled in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participants with Suspected Bloodstream Infection or Sepsis

Participants with suspected bloodstream infection or sepsis whose prospectively collected whole-blood specimens are either tested fresh using the investigational UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test or stored frozen before subsequent testing. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making.
Prueba de diagnóstico: UllCORE BSI Test

The UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test is an investigational molecular diagnostic test designed to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood. In this study, prospectively collected whole blood specimens will be tested either fresh or after frozen storage, according to the study protocol. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test Assessed by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA)
Periodo de tiempo: From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.

Clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test will be assessed using positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) compared with standard-of-care microbiological methods, as applicable. Performance will be evaluated for the microorganisms and antimicrobial resistance markers included in the test panel.
From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deepull Diagnostics S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PE-REC-2508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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