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Evaluation of Diagnostic Accuracy and Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test (B-RAPID)

5 de outubro de 2026 atualizado por: Deepull Diagnostics S.L.

This study is designed to evaluate the clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test, an investigational molecular diagnostic test intended to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood in patients with suspected bloodstream infection or sepsis.

Participants enrolled in the study will have blood collected at the same time as blood samples obtained for standard-of-care blood culture testing. Study blood samples will be tested using the UllCORE BSI Test either as fresh samples or after frozen storage, according to the study protocol.

The results of the UllCORE BSI Test will be compared with standard-of-care microbiology results and, when applicable, additional testing methods to assess the diagnostic performance of the investigational test.

The UllCORE BSI Test results will not be used to guide patient care and will not be provided to treating healthcare professionals for clinical decision-making. Participation in the study will therefore not change the standard medical care received by participants.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 12203
        • Ainda não está recrutando
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Alemanha, 07443
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • University of California at Irvine Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Ainda não está recrutando
        • Geisinger Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt health
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott & White Health Medical Center-Temple
  • França
      • Limoges, França, 87000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, França, 69004
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de la Croix-Rousse - HCL
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Perugia, Itália, 06129
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Perugia Santa Maria della Misericordia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The study population will consist of patients with suspected bloodstream infection (BSI) or sepsis who are undergoing standard-of-care blood culture testing. Participants will be recruited from Emergency Departments and Intensive Care Units.

Eligible patients will be identified based on clinical signs and symptoms consistent with suspected BSI or sepsis, such as fever, elevated inflammatory markers, hypotension, or other clinical findings prompting blood culture collection. Participants meeting the eligibility criteria will be enrolled prospectively and consecutively, without preference for specific demographic or clinical characteristics.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Any age (where the remaining criteria can be safely fulfilled)
  • Ability to provide consent/assent in accordance with Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) determinations
  • The patient is presenting with signs and symptoms of suspected bloodstream infection (BSI) or fulfils the criteria for the hospital sepsis protocol.

Planned blood culture collection and laboratory analysis as per standard of care (SOC).

• Patient is able and an appropriate candidate to be able to collect 2 K2 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) tubes of whole blood.

Exclusion Criteria:

  • Unable to collect UllCORE BSI Test samples from the same venipuncture as blood culture (BC) samples
  • Patient was previously enrolled in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participants with Suspected Bloodstream Infection or Sepsis

Participants with suspected bloodstream infection or sepsis whose prospectively collected whole-blood specimens are either tested fresh using the investigational UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test or stored frozen before subsequent testing. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making.
Teste de diagnostico: UllCORE BSI Test

The UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test is an investigational molecular diagnostic test designed to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood. In this study, prospectively collected whole blood specimens will be tested either fresh or after frozen storage, according to the study protocol. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test Assessed by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA)
Prazo: From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.

Clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test will be assessed using positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) compared with standard-of-care microbiological methods, as applicable. Performance will be evaluated for the microorganisms and antimicrobial resistance markers included in the test panel.
From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deepull Diagnostics S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PE-REC-2508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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