Evaluation of Diagnostic Accuracy and Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test (B-RAPID)
This study is designed to evaluate the clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test, an investigational molecular diagnostic test intended to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood in patients with suspected bloodstream infection or sepsis.
Participants enrolled in the study will have blood collected at the same time as blood samples obtained for standard-of-care blood culture testing. Study blood samples will be tested using the UllCORE BSI Test either as fresh samples or after frozen storage, according to the study protocol.
The results of the UllCORE BSI Test will be compared with standard-of-care microbiology results and, when applicable, additional testing methods to assess the diagnostic performance of the investigational test.
The UllCORE BSI Test results will not be used to guide patient care and will not be provided to treating healthcare professionals for clinical decision-making. Participation in the study will therefore not change the standard medical care received by participants.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roger Canton
- Telefonní číslo: +34 936553530
- E-mail: rcanton@deepull.com
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87000
- Zatím nenabíráme
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69004
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de la Croix-Rousse - HCL
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Perugia, Itálie, 06129
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Perugia Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Berlin-Zehlendorf, Německo, 12203
- Zatím nenabíráme
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Jena, Německo, 07443
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Německo, 04103
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Zatím nenabíráme
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Zatím nenabíráme
- Tampa General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
- Zatím nenabíráme
- Henry Ford Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Zatím nenabíráme
- Geisinger Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt health
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Zatím nenabíráme
- Baylor Scott & White Health Medical Center-Temple
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The study population will consist of patients with suspected bloodstream infection (BSI) or sepsis who are undergoing standard-of-care blood culture testing. Participants will be recruited from Emergency Departments and Intensive Care Units.
Eligible patients will be identified based on clinical signs and symptoms consistent with suspected BSI or sepsis, such as fever, elevated inflammatory markers, hypotension, or other clinical findings prompting blood culture collection. Participants meeting the eligibility criteria will be enrolled prospectively and consecutively, without preference for specific demographic or clinical characteristics.
Popis
Inclusion Criteria:
- Any age (where the remaining criteria can be safely fulfilled)
- Ability to provide consent/assent in accordance with Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) determinations
- The patient is presenting with signs and symptoms of suspected bloodstream infection (BSI) or fulfils the criteria for the hospital sepsis protocol.
Planned blood culture collection and laboratory analysis as per standard of care (SOC).
• Patient is able and an appropriate candidate to be able to collect 2 K2 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) tubes of whole blood.
Exclusion Criteria:
- Unable to collect UllCORE BSI Test samples from the same venipuncture as blood culture (BC) samples
- Patient was previously enrolled in the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Participants with Suspected Bloodstream Infection or Sepsis
Participants with suspected bloodstream infection or sepsis whose prospectively collected whole-blood specimens are either tested fresh using the investigational UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test or stored frozen before subsequent testing. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making. |
The UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test is an investigational molecular diagnostic test designed to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood. In this study, prospectively collected whole blood specimens will be tested either fresh or after frozen storage, according to the study protocol. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test Assessed by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA)
Časové okno: From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.
|
Clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test will be assessed using positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) compared with standard-of-care microbiological methods, as applicable. Performance will be evaluated for the microorganisms and antimicrobial resistance markers included in the test panel. |
From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PE-REC-2508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .