Evaluation of Diagnostic Accuracy and Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test (B-RAPID)
This study is designed to evaluate the clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test, an investigational molecular diagnostic test intended to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood in patients with suspected bloodstream infection or sepsis.
Participants enrolled in the study will have blood collected at the same time as blood samples obtained for standard-of-care blood culture testing. Study blood samples will be tested using the UllCORE BSI Test either as fresh samples or after frozen storage, according to the study protocol.
The results of the UllCORE BSI Test will be compared with standard-of-care microbiology results and, when applicable, additional testing methods to assess the diagnostic performance of the investigational test.
The UllCORE BSI Test results will not be used to guide patient care and will not be provided to treating healthcare professionals for clinical decision-making. Participation in the study will therefore not change the standard medical care received by participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roger Canton
- Puhelinnumero: +34 936553530
- Sähköposti: rcanton@deepull.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Perugia, Italia, 06129
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Perugia Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska, 87000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69004
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Croix-Rousse - HCL
-
-
-
-
-
Berlin-Zehlendorf, Saksa, 12203
- Ei vielä rekrytointia
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Jena, Saksa, 07443
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Ei vielä rekrytointia
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Ei vielä rekrytointia
- Tampa General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ei vielä rekrytointia
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Ei vielä rekrytointia
- Geisinger Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Ei vielä rekrytointia
- Vanderbilt health
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor Scott & White Health Medical Center-Temple
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
The study population will consist of patients with suspected bloodstream infection (BSI) or sepsis who are undergoing standard-of-care blood culture testing. Participants will be recruited from Emergency Departments and Intensive Care Units.
Eligible patients will be identified based on clinical signs and symptoms consistent with suspected BSI or sepsis, such as fever, elevated inflammatory markers, hypotension, or other clinical findings prompting blood culture collection. Participants meeting the eligibility criteria will be enrolled prospectively and consecutively, without preference for specific demographic or clinical characteristics.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any age (where the remaining criteria can be safely fulfilled)
- Ability to provide consent/assent in accordance with Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) determinations
- The patient is presenting with signs and symptoms of suspected bloodstream infection (BSI) or fulfils the criteria for the hospital sepsis protocol.
Planned blood culture collection and laboratory analysis as per standard of care (SOC).
• Patient is able and an appropriate candidate to be able to collect 2 K2 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) tubes of whole blood.
Exclusion Criteria:
- Unable to collect UllCORE BSI Test samples from the same venipuncture as blood culture (BC) samples
- Patient was previously enrolled in the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Participants with Suspected Bloodstream Infection or Sepsis
Participants with suspected bloodstream infection or sepsis whose prospectively collected whole-blood specimens are either tested fresh using the investigational UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test or stored frozen before subsequent testing. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making. |
The UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test is an investigational molecular diagnostic test designed to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood. In this study, prospectively collected whole blood specimens will be tested either fresh or after frozen storage, according to the study protocol. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test Assessed by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA)
Aikaikkuna: From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.
|
Clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test will be assessed using positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) compared with standard-of-care microbiological methods, as applicable. Performance will be evaluated for the microorganisms and antimicrobial resistance markers included in the test panel. |
From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE-REC-2508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .