Evaluation of Diagnostic Accuracy and Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test (B-RAPID)
This study is designed to evaluate the clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test, an investigational molecular diagnostic test intended to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood in patients with suspected bloodstream infection or sepsis.
Participants enrolled in the study will have blood collected at the same time as blood samples obtained for standard-of-care blood culture testing. Study blood samples will be tested using the UllCORE BSI Test either as fresh samples or after frozen storage, according to the study protocol.
The results of the UllCORE BSI Test will be compared with standard-of-care microbiology results and, when applicable, additional testing methods to assess the diagnostic performance of the investigational test.
The UllCORE BSI Test results will not be used to guide patient care and will not be provided to treating healthcare professionals for clinical decision-making. Participation in the study will therefore not change the standard medical care received by participants.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roger Canton
- Telefonnummer: +34 936553530
- E-Mail: rcanton@deepull.com
Studienorte
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Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 12203
- Noch keine Rekrutierung
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Jena, Deutschland, 07443
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Limoges, Frankreich, 87000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, Frankreich, 69004
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital de la Croix-Rousse - HCL
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Florence, Italien, 50134
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Perugia, Italien, 06129
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale di Perugia Santa Maria della Misericordia
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Badalona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spanien, 08036
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Noch keine Rekrutierung
- University of California at Irvine Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Noch keine Rekrutierung
- Tampa General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Noch keine Rekrutierung
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Noch keine Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
- Noch keine Rekrutierung
- Henry Ford Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Noch keine Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Noch keine Rekrutierung
- Geisinger Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Noch keine Rekrutierung
- Vanderbilt health
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Noch keine Rekrutierung
- Baylor Scott & White Health Medical Center-Temple
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
The study population will consist of patients with suspected bloodstream infection (BSI) or sepsis who are undergoing standard-of-care blood culture testing. Participants will be recruited from Emergency Departments and Intensive Care Units.
Eligible patients will be identified based on clinical signs and symptoms consistent with suspected BSI or sepsis, such as fever, elevated inflammatory markers, hypotension, or other clinical findings prompting blood culture collection. Participants meeting the eligibility criteria will be enrolled prospectively and consecutively, without preference for specific demographic or clinical characteristics.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Any age (where the remaining criteria can be safely fulfilled)
- Ability to provide consent/assent in accordance with Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) determinations
- The patient is presenting with signs and symptoms of suspected bloodstream infection (BSI) or fulfils the criteria for the hospital sepsis protocol.
Planned blood culture collection and laboratory analysis as per standard of care (SOC).
• Patient is able and an appropriate candidate to be able to collect 2 K2 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) tubes of whole blood.
Exclusion Criteria:
- Unable to collect UllCORE BSI Test samples from the same venipuncture as blood culture (BC) samples
- Patient was previously enrolled in the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Participants with Suspected Bloodstream Infection or Sepsis
Participants with suspected bloodstream infection or sepsis whose prospectively collected whole-blood specimens are either tested fresh using the investigational UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test or stored frozen before subsequent testing. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making. |
The UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test is an investigational molecular diagnostic test designed to detect microorganisms and selected antimicrobial resistance markers directly from whole blood. In this study, prospectively collected whole blood specimens will be tested either fresh or after frozen storage, according to the study protocol. UllCORE BSI Test results will be compared with standard-of-care microbiology results and will not be used for clinical decision-making. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test Assessed by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA)
Zeitfenster: From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.
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Clinical performance of the UllCORE Bloodstream Infection (BSI) Test will be assessed using positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) compared with standard-of-care microbiological methods, as applicable. Performance will be evaluated for the microorganisms and antimicrobial resistance markers included in the test panel. |
From specimen collection through completion of investigational and comparator testing, up to 365 days after specimen collection.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PE-REC-2508
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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