Keverprazan-Minocycline Dual Therapy of Different Durations Versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication.
Efficacy and Safety of Keverprazan-minocycline Dual Therapy With Different Treatment Durations Versus Bismuth-based Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: an Open-label, Multicenter, Randomized, Non-inferiority Trial.
This study aims to compare the efficacy and safety of keverprazan-minocycline dual therapy versus bismuth-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication, focusing on eradication rates, patient adherence, and the incidence of adverse drug reactions.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhenyu Zhang
- 電話番号:18951670222
- メール:zzy6565@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years;
- Positive H. pylori status confirmed by 13C-urea breath test and no prior history of eradication therapy;
- Voluntary participation and provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to any study medication (e.g., minocycline, keverprazan, amoxicillin);
- Confirmed active peptic ulcer disease;
- Prior history of H. pylori eradication treatment;
- Use of antibiotics or bismuth agents within 4 weeks before treatment initiation, or use of proton pump inhibitors within 2 weeks;
- Current use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or anticoagulants;
- History of esophageal or gastric surgery;
- Pregnancy or lactation;
- Severe comorbidities, including hepatic, cardiovascular, pulmonary, or renal disease;
- Alcohol abuse;
- Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, malignant tumors, peptic ulcer disease, or bronchial asthma;
- Concurrent use of specific medications: atazanavir or rilpivirine, tricyclic antidepressants, levodopa, acetaminophen, guaifenesin/dextromethorphan, monoamine oxidase inhibitors, tramadol, or similar agents.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:10-day dual therapy
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100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily |
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実験的:14-day dual therapy
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100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily |
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アクティブコンパレータ:14-day quadruple therapy
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100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily 1000 mg oral tablet, twice daily 300 mg oral preparation, twice daily |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H. pylori eradication rate
時間枠:4-6 weeks after completion of the last dose
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4-6 weeks after completion of the last dose
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Rate of treatment adherence
時間枠:assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
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follow-up conducted via WeChat or telephone |
assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
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Rate of adverse events
時間枠:assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy
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follow-up conducted via WeChat or telephone |
assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR-32-26-049733
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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