Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keverprazan-Minocycline Dual Therapy of Different Durations Versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication.

2026. november 2. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efficacy and Safety of Keverprazan-minocycline Dual Therapy With Different Treatment Durations Versus Bismuth-based Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: an Open-label, Multicenter, Randomized, Non-inferiority Trial.

This study aims to compare the efficacy and safety of keverprazan-minocycline dual therapy versus bismuth-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication, focusing on eradication rates, patient adherence, and the incidence of adverse drug reactions.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

612

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 years;
  2. Positive H. pylori status confirmed by 13C-urea breath test and no prior history of eradication therapy;
  3. Voluntary participation and provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Allergy to any study medication (e.g., minocycline, keverprazan, amoxicillin);
  2. Confirmed active peptic ulcer disease;
  3. Prior history of H. pylori eradication treatment;
  4. Use of antibiotics or bismuth agents within 4 weeks before treatment initiation, or use of proton pump inhibitors within 2 weeks;
  5. Current use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or anticoagulants;
  6. History of esophageal or gastric surgery;
  7. Pregnancy or lactation;
  8. Severe comorbidities, including hepatic, cardiovascular, pulmonary, or renal disease;
  9. Alcohol abuse;
  10. Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, malignant tumors, peptic ulcer disease, or bronchial asthma;
  11. Concurrent use of specific medications: atazanavir or rilpivirine, tricyclic antidepressants, levodopa, acetaminophen, guaifenesin/dextromethorphan, monoamine oxidase inhibitors, tramadol, or similar agents.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10-day dual therapy

100 mg oral capsule, twice daily

20 mg oral tablet, twice daily

Kísérleti: 14-day dual therapy

100 mg oral capsule, twice daily

20 mg oral tablet, twice daily

Aktív összehasonlító: 14-day quadruple therapy

100 mg oral capsule, twice daily

20 mg oral tablet, twice daily

1000 mg oral tablet, twice daily

300 mg oral preparation, twice daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
H. pylori eradication rate
Időkeret: 4-6 weeks after completion of the last dose
4-6 weeks after completion of the last dose
Rate of treatment adherence
Időkeret: assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy

follow-up conducted via WeChat or telephone

assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
Rate of adverse events
Időkeret: assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy

follow-up conducted via WeChat or telephone

assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel