- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07904429
Keverprazan-Minocycline Dual Therapy of Different Durations Versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication.
Efficacy and Safety of Keverprazan-minocycline Dual Therapy With Different Treatment Durations Versus Bismuth-based Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: an Open-label, Multicenter, Randomized, Non-inferiority Trial.
This study aims to compare the efficacy and safety of keverprazan-minocycline dual therapy versus bismuth-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication, focusing on eradication rates, patient adherence, and the incidence of adverse drug reactions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Zhang
- Puhelinnumero: 18951670222
- Sähköposti: zzy6565@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years;
- Positive H. pylori status confirmed by 13C-urea breath test and no prior history of eradication therapy;
- Voluntary participation and provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to any study medication (e.g., minocycline, keverprazan, amoxicillin);
- Confirmed active peptic ulcer disease;
- Prior history of H. pylori eradication treatment;
- Use of antibiotics or bismuth agents within 4 weeks before treatment initiation, or use of proton pump inhibitors within 2 weeks;
- Current use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or anticoagulants;
- History of esophageal or gastric surgery;
- Pregnancy or lactation;
- Severe comorbidities, including hepatic, cardiovascular, pulmonary, or renal disease;
- Alcohol abuse;
- Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, malignant tumors, peptic ulcer disease, or bronchial asthma;
- Concurrent use of specific medications: atazanavir or rilpivirine, tricyclic antidepressants, levodopa, acetaminophen, guaifenesin/dextromethorphan, monoamine oxidase inhibitors, tramadol, or similar agents.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10-day dual therapy
|
100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily |
|
Kokeellinen: 14-day dual therapy
|
100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily |
|
Active Comparator: 14-day quadruple therapy
|
100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily 1000 mg oral tablet, twice daily 300 mg oral preparation, twice daily |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylori eradication rate
Aikaikkuna: 4-6 weeks after completion of the last dose
|
4-6 weeks after completion of the last dose
|
|
|
Rate of treatment adherence
Aikaikkuna: assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
follow-up conducted via WeChat or telephone |
assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
|
Rate of adverse events
Aikaikkuna: assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
follow-up conducted via WeChat or telephone |
assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Helicobacter-infektiot
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amidit
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Minosykliini
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-32-26-049733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .