- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07904429
Keverprazan-Minocycline Dual Therapy of Different Durations Versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication.
Efficacy and Safety of Keverprazan-minocycline Dual Therapy With Different Treatment Durations Versus Bismuth-based Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: an Open-label, Multicenter, Randomized, Non-inferiority Trial.
This study aims to compare the efficacy and safety of keverprazan-minocycline dual therapy versus bismuth-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication, focusing on eradication rates, patient adherence, and the incidence of adverse drug reactions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenyu Zhang
- Numéro de téléphone: 18951670222
- E-mail: zzy6565@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years;
- Positive H. pylori status confirmed by 13C-urea breath test and no prior history of eradication therapy;
- Voluntary participation and provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to any study medication (e.g., minocycline, keverprazan, amoxicillin);
- Confirmed active peptic ulcer disease;
- Prior history of H. pylori eradication treatment;
- Use of antibiotics or bismuth agents within 4 weeks before treatment initiation, or use of proton pump inhibitors within 2 weeks;
- Current use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or anticoagulants;
- History of esophageal or gastric surgery;
- Pregnancy or lactation;
- Severe comorbidities, including hepatic, cardiovascular, pulmonary, or renal disease;
- Alcohol abuse;
- Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, malignant tumors, peptic ulcer disease, or bronchial asthma;
- Concurrent use of specific medications: atazanavir or rilpivirine, tricyclic antidepressants, levodopa, acetaminophen, guaifenesin/dextromethorphan, monoamine oxidase inhibitors, tramadol, or similar agents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 10-day dual therapy
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100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily |
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Expérimental: 14-day dual therapy
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100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily |
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Comparateur actif: 14-day quadruple therapy
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100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily 1000 mg oral tablet, twice daily 300 mg oral preparation, twice daily |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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H. pylori eradication rate
Délai: 4-6 weeks after completion of the last dose
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4-6 weeks after completion of the last dose
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Rate of treatment adherence
Délai: assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
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follow-up conducted via WeChat or telephone |
assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
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Rate of adverse events
Délai: assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy
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follow-up conducted via WeChat or telephone |
assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Helicobacter
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Amides
- Naphtacènes
- Tétracyclines
- Pénicilline g
- bêta-lactams
- Lactame
- Ampicilline
- Pénicillines
- Minocycline
- Amoxicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-32-26-049733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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