- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07904429
Keverprazan-Minocycline Dual Therapy of Different Durations Versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication.
Efficacy and Safety of Keverprazan-minocycline Dual Therapy With Different Treatment Durations Versus Bismuth-based Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: an Open-label, Multicenter, Randomized, Non-inferiority Trial.
This study aims to compare the efficacy and safety of keverprazan-minocycline dual therapy versus bismuth-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication, focusing on eradication rates, patient adherence, and the incidence of adverse drug reactions.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhenyu Zhang
- Номер телефона: 18951670222
- Электронная почта: zzy6565@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years;
- Positive H. pylori status confirmed by 13C-urea breath test and no prior history of eradication therapy;
- Voluntary participation and provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to any study medication (e.g., minocycline, keverprazan, amoxicillin);
- Confirmed active peptic ulcer disease;
- Prior history of H. pylori eradication treatment;
- Use of antibiotics or bismuth agents within 4 weeks before treatment initiation, or use of proton pump inhibitors within 2 weeks;
- Current use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or anticoagulants;
- History of esophageal or gastric surgery;
- Pregnancy or lactation;
- Severe comorbidities, including hepatic, cardiovascular, pulmonary, or renal disease;
- Alcohol abuse;
- Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, malignant tumors, peptic ulcer disease, or bronchial asthma;
- Concurrent use of specific medications: atazanavir or rilpivirine, tricyclic antidepressants, levodopa, acetaminophen, guaifenesin/dextromethorphan, monoamine oxidase inhibitors, tramadol, or similar agents.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10-day dual therapy
|
100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily |
|
Экспериментальный: 14-day dual therapy
|
100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily |
|
Активный компаратор: 14-day quadruple therapy
|
100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily 1000 mg oral tablet, twice daily 300 mg oral preparation, twice daily |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
H. pylori eradication rate
Временное ограничение: 4-6 weeks after completion of the last dose
|
4-6 weeks after completion of the last dose
|
|
|
Rate of treatment adherence
Временное ограничение: assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
follow-up conducted via WeChat or telephone |
assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
|
Rate of adverse events
Временное ограничение: assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
follow-up conducted via WeChat or telephone |
assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Хеликобактерные инфекции
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амиды
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Ампициллин
- Пенициллины
- Миноциклин
- Амоксициллин
Другие идентификационные номера исследования
- MR-32-26-049733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .