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Keverprazan-Minocycline Dual Therapy of Different Durations Versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication.

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efficacy and Safety of Keverprazan-minocycline Dual Therapy With Different Treatment Durations Versus Bismuth-based Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: an Open-label, Multicenter, Randomized, Non-inferiority Trial.

This study aims to compare the efficacy and safety of keverprazan-minocycline dual therapy versus bismuth-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication, focusing on eradication rates, patient adherence, and the incidence of adverse drug reactions.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

612

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenyu Zhang
  • Número de teléfono: 18951670222
  • Correo electrónico: zzy6565@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 years;
  2. Positive H. pylori status confirmed by 13C-urea breath test and no prior history of eradication therapy;
  3. Voluntary participation and provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Allergy to any study medication (e.g., minocycline, keverprazan, amoxicillin);
  2. Confirmed active peptic ulcer disease;
  3. Prior history of H. pylori eradication treatment;
  4. Use of antibiotics or bismuth agents within 4 weeks before treatment initiation, or use of proton pump inhibitors within 2 weeks;
  5. Current use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or anticoagulants;
  6. History of esophageal or gastric surgery;
  7. Pregnancy or lactation;
  8. Severe comorbidities, including hepatic, cardiovascular, pulmonary, or renal disease;
  9. Alcohol abuse;
  10. Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, malignant tumors, peptic ulcer disease, or bronchial asthma;
  11. Concurrent use of specific medications: atazanavir or rilpivirine, tricyclic antidepressants, levodopa, acetaminophen, guaifenesin/dextromethorphan, monoamine oxidase inhibitors, tramadol, or similar agents.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10-day dual therapy

100 mg oral capsule, twice daily

20 mg oral tablet, twice daily

Experimental: 14-day dual therapy

100 mg oral capsule, twice daily

20 mg oral tablet, twice daily

Comparador activo: 14-day quadruple therapy

100 mg oral capsule, twice daily

20 mg oral tablet, twice daily

1000 mg oral tablet, twice daily

300 mg oral preparation, twice daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
H. pylori eradication rate
Periodo de tiempo: 4-6 weeks after completion of the last dose
4-6 weeks after completion of the last dose
Rate of treatment adherence
Periodo de tiempo: assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy

follow-up conducted via WeChat or telephone

assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
Rate of adverse events
Periodo de tiempo: assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy

follow-up conducted via WeChat or telephone

assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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