- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07904429
Keverprazan-Minocycline Dual Therapy of Different Durations Versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication.
Efficacy and Safety of Keverprazan-minocycline Dual Therapy With Different Treatment Durations Versus Bismuth-based Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: an Open-label, Multicenter, Randomized, Non-inferiority Trial.
This study aims to compare the efficacy and safety of keverprazan-minocycline dual therapy versus bismuth-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication, focusing on eradication rates, patient adherence, and the incidence of adverse drug reactions.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: 18951670222
- E-post: zzy6565@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years;
- Positive H. pylori status confirmed by 13C-urea breath test and no prior history of eradication therapy;
- Voluntary participation and provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to any study medication (e.g., minocycline, keverprazan, amoxicillin);
- Confirmed active peptic ulcer disease;
- Prior history of H. pylori eradication treatment;
- Use of antibiotics or bismuth agents within 4 weeks before treatment initiation, or use of proton pump inhibitors within 2 weeks;
- Current use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or anticoagulants;
- History of esophageal or gastric surgery;
- Pregnancy or lactation;
- Severe comorbidities, including hepatic, cardiovascular, pulmonary, or renal disease;
- Alcohol abuse;
- Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, malignant tumors, peptic ulcer disease, or bronchial asthma;
- Concurrent use of specific medications: atazanavir or rilpivirine, tricyclic antidepressants, levodopa, acetaminophen, guaifenesin/dextromethorphan, monoamine oxidase inhibitors, tramadol, or similar agents.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10-day dual therapy
|
100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily |
|
Experimentell: 14-day dual therapy
|
100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily |
|
Aktiv komparator: 14-day quadruple therapy
|
100 mg oral capsule, twice daily 20 mg oral tablet, twice daily 1000 mg oral tablet, twice daily 300 mg oral preparation, twice daily |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H. pylori eradication rate
Tidsram: 4-6 weeks after completion of the last dose
|
4-6 weeks after completion of the last dose
|
|
|
Rate of treatment adherence
Tidsram: assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
follow-up conducted via WeChat or telephone |
assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
|
Rate of adverse events
Tidsram: assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
follow-up conducted via WeChat or telephone |
assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Helicobacter-infektioner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Amider
- Naftakener
- Tetracykliner
- Penicillin g
- beta-laktamer
- Laktam
- Ampicillin
- Penicilliner
- Minocyklin
- Amoxicillin
Andra studie-ID-nummer
- MR-32-26-049733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .