A Phase 2 Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Patients With Blepharitis (VISTA-1X)
Vision and Inflammation Study Testing Anti-acarid Therapeutics (VISTA-1X): A Phase 2, Open-Label, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Adults With Blepharitis.
The purpose of this study is to establish the clinical efficacy of APT-001 topical therapy 1.8% in patients with blepharitis as compared to placebo, and to establish that the therapeutic is safe and generally well tolerated by patients.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
This Phase 2 study is an open-label trial to compare the safety and efficacy of APT-001 1.8% to placebo control for the treatment of blepharitis. The primary objective of the study is to compare the safety and efficacy of APT-001 compared to placebo from Day 1 to Day 15 in patients with blepharitis. The primary efficacy endpoint will be cure based upon collarettes. Safety will be determined by assessing adverse effects related to the treatment.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josue Moran, Ph. D.
- 電話番号：512-270-3960
- メール：vista@apertabio.com
研究場所
-
-
-
Guatemala City、グアテマラ
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
コンタクト：
- Glendy Martinez
- 電話番号：+502 5930-5051
- メール：Eyescangt@gmail.com
-
主任研究者：
- Rudy Oliver Gutierrez Paz, MD
-
Guatemala City、グアテマラ
- Hospital de Día, Clínica de Ojos Doctor Gutiérrez
-
コンタクト：
- Ozen Martinez
- 電話番号：+502-2236-4100
- メール：servicioalcliente@clinicasdrgutierrez.com
-
主任研究者：
- Rudy Gutierrez Diaz, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Symptomatic blepharitis
- At least 18 years of age
- Eyelid collarette score of at least 2
- Demodex mite density of at least 1.5 mites per lash or higher
- Willing and able to follow all instructions and attend all study visit
- Able to avoid prohibited medication for the duration of the study
- Patients can willingly provide consent on the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with confirmed pregnancies
- Utilizing any medical or surgical therapy for acute or subacute conditions of the eye
- History of allergic reaction to spinosad or any formulation component
- Patients using eyelid hygiene or other treatment(s) for blepharitis within 14 days of screening
- History of ocular surgery within the past 3 months
- Presence of other ocular diseases that may affect study outcomes
- Use of investigational drug, chronic glaucoma medications, or steroids
- Uncontrolled systemic disease
- Acute or chronic illness that would confound study results
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Active
APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
APT-001 topical ophthalmic ointment (spinosad), administered once |
|
プラセボコンパレーター：Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once
|
Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Demodex mite killing
時間枠：From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Number of living Demodex mites following treatment |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rate of Collarette Cure
時間枠：From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Eyelid collarette score 0 |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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Rate of Erythema Cure
時間枠：From enrollment to last visit at 2 weeks
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Erythema Cure Rate |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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Average Demodex mite density
時間枠：From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Demodex mite density |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Josue Moran, Ph.D.、Aperta Biosciences, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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