A Phase 2 Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Patients With Blepharitis (VISTA-1X)
Vision and Inflammation Study Testing Anti-acarid Therapeutics (VISTA-1X): A Phase 2, Open-Label, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Adults With Blepharitis.
The purpose of this study is to establish the clinical efficacy of APT-001 topical therapy 1.8% in patients with blepharitis as compared to placebo, and to establish that the therapeutic is safe and generally well tolerated by patients.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This Phase 2 study is an open-label trial to compare the safety and efficacy of APT-001 1.8% to placebo control for the treatment of blepharitis. The primary objective of the study is to compare the safety and efficacy of APT-001 compared to placebo from Day 1 to Day 15 in patients with blepharitis. The primary efficacy endpoint will be cure based upon collarettes. Safety will be determined by assessing adverse effects related to the treatment.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josue Moran, Ph. D.
- Telefonnummer: 512-270-3960
- E-Mail: vista@apertabio.com
Studienorte
-
-
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Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
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Kontakt:
- Glendy Martinez
- Telefonnummer: +502 5930-5051
- E-Mail: Eyescangt@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Rudy Oliver Gutierrez Paz, MD
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital de Día, Clínica de Ojos Doctor Gutiérrez
-
Kontakt:
- Ozen Martinez
- Telefonnummer: +502-2236-4100
- E-Mail: servicioalcliente@clinicasdrgutierrez.com
-
Hauptermittler:
- Rudy Gutierrez Diaz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Symptomatic blepharitis
- At least 18 years of age
- Eyelid collarette score of at least 2
- Demodex mite density of at least 1.5 mites per lash or higher
- Willing and able to follow all instructions and attend all study visit
- Able to avoid prohibited medication for the duration of the study
- Patients can willingly provide consent on the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with confirmed pregnancies
- Utilizing any medical or surgical therapy for acute or subacute conditions of the eye
- History of allergic reaction to spinosad or any formulation component
- Patients using eyelid hygiene or other treatment(s) for blepharitis within 14 days of screening
- History of ocular surgery within the past 3 months
- Presence of other ocular diseases that may affect study outcomes
- Use of investigational drug, chronic glaucoma medications, or steroids
- Uncontrolled systemic disease
- Acute or chronic illness that would confound study results
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Active
APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
APT-001 topical ophthalmic ointment (spinosad), administered once |
|
Placebo-Komparator: Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once
|
Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demodex mite killing
Zeitfenster: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Number of living Demodex mites following treatment |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate of Collarette Cure
Zeitfenster: From enrollment to last visit at 2 weeks
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Eyelid collarette score 0 |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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Rate of Erythema Cure
Zeitfenster: From enrollment to last visit at 2 weeks
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Erythema Cure Rate |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
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Average Demodex mite density
Zeitfenster: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Demodex mite density |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VISTA-1X
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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