A Phase 2 Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Patients With Blepharitis (VISTA-1X)
Vision and Inflammation Study Testing Anti-acarid Therapeutics (VISTA-1X): A Phase 2, Open-Label, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Adults With Blepharitis.
The purpose of this study is to establish the clinical efficacy of APT-001 topical therapy 1.8% in patients with blepharitis as compared to placebo, and to establish that the therapeutic is safe and generally well tolerated by patients.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This Phase 2 study is an open-label trial to compare the safety and efficacy of APT-001 1.8% to placebo control for the treatment of blepharitis. The primary objective of the study is to compare the safety and efficacy of APT-001 compared to placebo from Day 1 to Day 15 in patients with blepharitis. The primary efficacy endpoint will be cure based upon collarettes. Safety will be determined by assessing adverse effects related to the treatment.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josue Moran, Ph. D.
- 전화번호: 512-270-3960
- 이메일: vista@apertabio.com
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
연락하다:
- Glendy Martinez
- 전화번호: +502 5930-5051
- 이메일: Eyescangt@gmail.com
-
수석 연구원:
- Rudy Oliver Gutierrez Paz, MD
-
Guatemala City, 과테말라
- Hospital de Día, Clínica de Ojos Doctor Gutiérrez
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연락하다:
- Ozen Martinez
- 전화번호: +502-2236-4100
- 이메일: servicioalcliente@clinicasdrgutierrez.com
-
수석 연구원:
- Rudy Gutierrez Diaz, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Symptomatic blepharitis
- At least 18 years of age
- Eyelid collarette score of at least 2
- Demodex mite density of at least 1.5 mites per lash or higher
- Willing and able to follow all instructions and attend all study visit
- Able to avoid prohibited medication for the duration of the study
- Patients can willingly provide consent on the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with confirmed pregnancies
- Utilizing any medical or surgical therapy for acute or subacute conditions of the eye
- History of allergic reaction to spinosad or any formulation component
- Patients using eyelid hygiene or other treatment(s) for blepharitis within 14 days of screening
- History of ocular surgery within the past 3 months
- Presence of other ocular diseases that may affect study outcomes
- Use of investigational drug, chronic glaucoma medications, or steroids
- Uncontrolled systemic disease
- Acute or chronic illness that would confound study results
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Active
APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
APT-001 topical ophthalmic ointment (spinosad), administered once |
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위약 비교기: Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once
|
Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Demodex mite killing
기간: From enrollment to last visit at 2 weeks
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Number of living Demodex mites following treatment |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of Collarette Cure
기간: From enrollment to last visit at 2 weeks
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Eyelid collarette score 0 |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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Rate of Erythema Cure
기간: From enrollment to last visit at 2 weeks
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Erythema Cure Rate |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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Average Demodex mite density
기간: From enrollment to last visit at 2 weeks
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Demodex mite density |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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