A Phase 2 Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Patients With Blepharitis (VISTA-1X)
Vision and Inflammation Study Testing Anti-acarid Therapeutics (VISTA-1X): A Phase 2, Open-Label, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Adults With Blepharitis.
The purpose of this study is to establish the clinical efficacy of APT-001 topical therapy 1.8% in patients with blepharitis as compared to placebo, and to establish that the therapeutic is safe and generally well tolerated by patients.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This Phase 2 study is an open-label trial to compare the safety and efficacy of APT-001 1.8% to placebo control for the treatment of blepharitis. The primary objective of the study is to compare the safety and efficacy of APT-001 compared to placebo from Day 1 to Day 15 in patients with blepharitis. The primary efficacy endpoint will be cure based upon collarettes. Safety will be determined by assessing adverse effects related to the treatment.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josue Moran, Ph. D.
- Telefonnummer: 512-270-3960
- E-post: vista@apertabio.com
Studieorter
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
Kontakt:
- Glendy Martinez
- Telefonnummer: +502 5930-5051
- E-post: Eyescangt@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Rudy Oliver Gutierrez Paz, MD
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital de Día, Clínica de Ojos Doctor Gutiérrez
-
Kontakt:
- Ozen Martinez
- Telefonnummer: +502-2236-4100
- E-post: servicioalcliente@clinicasdrgutierrez.com
-
Huvudutredare:
- Rudy Gutierrez Diaz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Symptomatic blepharitis
- At least 18 years of age
- Eyelid collarette score of at least 2
- Demodex mite density of at least 1.5 mites per lash or higher
- Willing and able to follow all instructions and attend all study visit
- Able to avoid prohibited medication for the duration of the study
- Patients can willingly provide consent on the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with confirmed pregnancies
- Utilizing any medical or surgical therapy for acute or subacute conditions of the eye
- History of allergic reaction to spinosad or any formulation component
- Patients using eyelid hygiene or other treatment(s) for blepharitis within 14 days of screening
- History of ocular surgery within the past 3 months
- Presence of other ocular diseases that may affect study outcomes
- Use of investigational drug, chronic glaucoma medications, or steroids
- Uncontrolled systemic disease
- Acute or chronic illness that would confound study results
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active
APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
APT-001 topical ophthalmic ointment (spinosad), administered once |
|
Placebo-jämförare: Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once
|
Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demodex mite killing
Tidsram: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Number of living Demodex mites following treatment |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Collarette Cure
Tidsram: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Eyelid collarette score 0 |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
|
Rate of Erythema Cure
Tidsram: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Erythema Cure Rate |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
|
Average Demodex mite density
Tidsram: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Demodex mite density |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VISTA-1X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .