A Phase 2 Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Patients With Blepharitis (VISTA-1X)
Vision and Inflammation Study Testing Anti-acarid Therapeutics (VISTA-1X): A Phase 2, Open-Label, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Adults With Blepharitis.
The purpose of this study is to establish the clinical efficacy of APT-001 topical therapy 1.8% in patients with blepharitis as compared to placebo, and to establish that the therapeutic is safe and generally well tolerated by patients.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This Phase 2 study is an open-label trial to compare the safety and efficacy of APT-001 1.8% to placebo control for the treatment of blepharitis. The primary objective of the study is to compare the safety and efficacy of APT-001 compared to placebo from Day 1 to Day 15 in patients with blepharitis. The primary efficacy endpoint will be cure based upon collarettes. Safety will be determined by assessing adverse effects related to the treatment.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Josue Moran, Ph. D.
- Numero di telefono: 512-270-3960
- Email: vista@apertabio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
Contatto:
- Glendy Martinez
- Numero di telefono: +502 5930-5051
- Email: Eyescangt@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Rudy Oliver Gutierrez Paz, MD
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital de Día, Clínica de Ojos Doctor Gutiérrez
-
Contatto:
- Ozen Martinez
- Numero di telefono: +502-2236-4100
- Email: servicioalcliente@clinicasdrgutierrez.com
-
Investigatore principale:
- Rudy Gutierrez Diaz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Symptomatic blepharitis
- At least 18 years of age
- Eyelid collarette score of at least 2
- Demodex mite density of at least 1.5 mites per lash or higher
- Willing and able to follow all instructions and attend all study visit
- Able to avoid prohibited medication for the duration of the study
- Patients can willingly provide consent on the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with confirmed pregnancies
- Utilizing any medical or surgical therapy for acute or subacute conditions of the eye
- History of allergic reaction to spinosad or any formulation component
- Patients using eyelid hygiene or other treatment(s) for blepharitis within 14 days of screening
- History of ocular surgery within the past 3 months
- Presence of other ocular diseases that may affect study outcomes
- Use of investigational drug, chronic glaucoma medications, or steroids
- Uncontrolled systemic disease
- Acute or chronic illness that would confound study results
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Active
APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
APT-001 topical ophthalmic ointment (spinosad), administered once |
|
Comparatore placebo: Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once
|
Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demodex mite killing
Lasso di tempo: From enrollment to last visit at 2 weeks
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Number of living Demodex mites following treatment |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rate of Collarette Cure
Lasso di tempo: From enrollment to last visit at 2 weeks
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Eyelid collarette score 0 |
From enrollment to last visit at 2 weeks
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Rate of Erythema Cure
Lasso di tempo: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Erythema Cure Rate |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
|
Average Demodex mite density
Lasso di tempo: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Demodex mite density |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISTA-1X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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