A Phase 2 Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Patients With Blepharitis (VISTA-1X)
Vision and Inflammation Study Testing Anti-acarid Therapeutics (VISTA-1X): A Phase 2, Open-Label, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Adults With Blepharitis.
The purpose of this study is to establish the clinical efficacy of APT-001 topical therapy 1.8% in patients with blepharitis as compared to placebo, and to establish that the therapeutic is safe and generally well tolerated by patients.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This Phase 2 study is an open-label trial to compare the safety and efficacy of APT-001 1.8% to placebo control for the treatment of blepharitis. The primary objective of the study is to compare the safety and efficacy of APT-001 compared to placebo from Day 1 to Day 15 in patients with blepharitis. The primary efficacy endpoint will be cure based upon collarettes. Safety will be determined by assessing adverse effects related to the treatment.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josue Moran, Ph. D.
- Telefoonnummer: 512-270-3960
- E-mail: vista@apertabio.com
Studie Locaties
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
-
Contact:
- Glendy Martinez
- Telefoonnummer: +502 5930-5051
- E-mail: Eyescangt@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rudy Oliver Gutierrez Paz, MD
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital de Día, Clínica de Ojos Doctor Gutiérrez
-
Contact:
- Ozen Martinez
- Telefoonnummer: +502-2236-4100
- E-mail: servicioalcliente@clinicasdrgutierrez.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rudy Gutierrez Diaz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Symptomatic blepharitis
- At least 18 years of age
- Eyelid collarette score of at least 2
- Demodex mite density of at least 1.5 mites per lash or higher
- Willing and able to follow all instructions and attend all study visit
- Able to avoid prohibited medication for the duration of the study
- Patients can willingly provide consent on the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Women with confirmed pregnancies
- Utilizing any medical or surgical therapy for acute or subacute conditions of the eye
- History of allergic reaction to spinosad or any formulation component
- Patients using eyelid hygiene or other treatment(s) for blepharitis within 14 days of screening
- History of ocular surgery within the past 3 months
- Presence of other ocular diseases that may affect study outcomes
- Use of investigational drug, chronic glaucoma medications, or steroids
- Uncontrolled systemic disease
- Acute or chronic illness that would confound study results
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Active
APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
APT-001 topical ophthalmic ointment (spinosad), administered once |
|
Placebo-vergelijker: Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once
|
Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demodex mite killing
Tijdsspanne: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Number of living Demodex mites following treatment |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Collarette Cure
Tijdsspanne: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Eyelid collarette score 0 |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
|
Rate of Erythema Cure
Tijdsspanne: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Erythema Cure Rate |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
|
Average Demodex mite density
Tijdsspanne: From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Demodex mite density |
From enrollment to last visit at 2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISTA-1X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .