Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 2 Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Patients With Blepharitis (VISTA-1X)

6 ноября 2026 г. обновлено: Aperta Biosciences, LLC

Vision and Inflammation Study Testing Anti-acarid Therapeutics (VISTA-1X): A Phase 2, Open-Label, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Compare Efficacy and Safety of a Novel Topical Therapy (APT-001, Spinosad 1.8%) in Adults With Blepharitis.

The purpose of this study is to establish the clinical efficacy of APT-001 topical therapy 1.8% in patients with blepharitis as compared to placebo, and to establish that the therapeutic is safe and generally well tolerated by patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This Phase 2 study is an open-label trial to compare the safety and efficacy of APT-001 1.8% to placebo control for the treatment of blepharitis. The primary objective of the study is to compare the safety and efficacy of APT-001 compared to placebo from Day 1 to Day 15 in patients with blepharitis. The primary efficacy endpoint will be cure based upon collarettes. Safety will be determined by assessing adverse effects related to the treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josue Moran, Ph. D.
  • Номер телефона: 512-270-3960
  • Электронная почта: vista@apertabio.com

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • EyeScan, Imágenes Diagnósticas Oculares, S. A.
        • Контакт:
          • Glendy Martinez
          • Номер телефона: +502 5930-5051
          • Электронная почта: Eyescangt@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Rudy Oliver Gutierrez Paz, MD
      • Guatemala City, Гватемала
        • Hospital de Día, Clínica de Ojos Doctor Gutiérrez
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rudy Gutierrez Diaz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic blepharitis
  • At least 18 years of age
  • Eyelid collarette score of at least 2
  • Demodex mite density of at least 1.5 mites per lash or higher
  • Willing and able to follow all instructions and attend all study visit
  • Able to avoid prohibited medication for the duration of the study
  • Patients can willingly provide consent on the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Women with confirmed pregnancies
  • Utilizing any medical or surgical therapy for acute or subacute conditions of the eye
  • History of allergic reaction to spinosad or any formulation component
  • Patients using eyelid hygiene or other treatment(s) for blepharitis within 14 days of screening
  • History of ocular surgery within the past 3 months
  • Presence of other ocular diseases that may affect study outcomes
  • Use of investigational drug, chronic glaucoma medications, or steroids
  • Uncontrolled systemic disease
  • Acute or chronic illness that would confound study results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Active

APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once
Лекарство: APT-001 topical ophthalmic ointment (spinosad)

APT-001 topical ophthalmic ointment (spinosad), administered once
Плацебо Компаратор: Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once
Лекарство: Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment

Placebo control for APT-001 topical ophthalmic ointment, administered once

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Demodex mite killing
Временное ограничение: From enrollment to last visit at 2 weeks

Number of living Demodex mites following treatment
From enrollment to last visit at 2 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Collarette Cure
Временное ограничение: From enrollment to last visit at 2 weeks

Eyelid collarette score 0
From enrollment to last visit at 2 weeks
Rate of Erythema Cure
Временное ограничение: From enrollment to last visit at 2 weeks

Erythema Cure Rate
From enrollment to last visit at 2 weeks
Average Demodex mite density
Временное ограничение: From enrollment to last visit at 2 weeks

Demodex mite density
From enrollment to last visit at 2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aperta Biosciences, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Josue Moran, Ph.D., Aperta Biosciences, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VISTA-1X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться