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Venetoclax Plus Inotuzumab Reduced-Intensity Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in B-ALL (ALL-CD22-Ph)

2026年11月2日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective Single-Arm Study of Venetoclax Combined With Inotuzumab Ozogamicin Reduced-Chemotherapy Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in Newly Diagnosed CD22-Positive Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This prospective, open-label, single-arm study evaluates whether reduced-intensity induction with venetoclax plus inotuzumab ozogamicin (2VIP) followed by one cycle of blinatumomab improves the 8-week NGS-MRD-negative complete remission rate in adolescents and adults (age 14-60 years) with newly diagnosed, untreated, CD22-positive, Philadelphia chromosome-negative B-cell ALL. A Simon two-stage design will enroll up to 43 evaluable patients.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed, untreated (except prednisone/hydroxyurea) Ph-negative ALL by morphology and immunophenotype.
  • CD22-positive (≥20% blasts).
  • Age ≥14 and ≤60 years.
  • ECOG ≤2.
  • Effective contraception if of childbearing potential.
  • Organ function: TBIL <1.5×ULN; AST/ALT ≤2.5×ULN; creatinine <2×ULN; myocardial enzymes <2×ULN; amylase ≤1.5×ULN; LVEF >45%.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Burkitt lymphoma/leukemia.
  • Acute leukemia of ambiguous lineage.
  • Pregnancy.
  • Uncontrolled active infection.
  • History of pancreatitis.
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c >7.5%).
  • Active GI bleeding within 6 months. -
  • Arterial/venous thrombosis within 6 months.
  • Known HIV.
  • Psychiatric disease precluding compliance.
  • Other conditions judged unsuitable by the investigator.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2VIP induction followed by blinatumomab, then pediatric-inspired chemo

Induction 2VIP: Inotuzumab 1 mg d4 and d11; Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8; Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14; Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Immunologic consolidation: Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. Subsequent CAMVL / HD-MTX-based early intensification / VDLD delayed intensification / maintenance (female 2.5 y, male 3 y). Optional additional 2VIP or Blinatumomab per protocol
薬：Inotuzumab ozogamicin (INO)

Inotuzumab: 1 mg d4 and d11

薬：Venetoclax (VEN)

Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14

薬：Vincristine

Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8

薬：Prednisone

Prednisone 1 mg/kg/d d1-14.

生物学的：Blinatumomab

Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8-week NGS-MRD-negative complete remission (CR_MRD-) rate
時間枠：up to 8 weeks

Proportion of evaluable patients achieving CR (or CRi/CRp counted as CR per protocol) with NGS (IG/TR clonotype) MRD negativity at week 8. Time frame: 8 weeks from start of protocol therapy.
up to 8 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年まで
5年まで
再発の累積発生率
時間枠：5年まで
5年まで
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年まで
5年まで
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年まで
5年まで
2-week NGS-MRD-negative CR rate
時間枠：up to 2 weeks
up to 2 weeks
12-week flow-cytometry MRD-negative CR rate
時間枠：up to 12 weeks
up to 12 weeks
Early mortality at 4 weeks and 8 weeks
時間枠：Up to 4 weeks and 8 weeks
Up to 4 weeks and 8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月30日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2035年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月2日

最初の投稿 (実際)

2026年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALL-CD22-Ph-negative-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Pending PI confirmation

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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