Venetoclax Plus Inotuzumab Reduced-Intensity Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in B-ALL (ALL-CD22-Ph)
A Prospective Single-Arm Study of Venetoclax Combined With Inotuzumab Ozogamicin Reduced-Chemotherapy Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in Newly Diagnosed CD22-Positive Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
This prospective, open-label, single-arm study evaluates whether reduced-intensity induction with venetoclax plus inotuzumab ozogamicin (2VIP) followed by one cycle of blinatumomab improves the 8-week NGS-MRD-negative complete remission rate in adolescents and adults (age 14-60 years) with newly diagnosed, untreated, CD22-positive, Philadelphia chromosome-negative B-cell ALL. A Simon two-stage design will enroll up to 43 evaluable patients.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui Wei, Professor
- Telefonnummer: 13132507161
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed, untreated (except prednisone/hydroxyurea) Ph-negative ALL by morphology and immunophenotype.
- CD22-positive (≥20% blasts).
- Age ≥14 and ≤60 years.
- ECOG ≤2.
- Effective contraception if of childbearing potential.
- Organ function: TBIL <1.5×ULN; AST/ALT ≤2.5×ULN; creatinine <2×ULN; myocardial enzymes <2×ULN; amylase ≤1.5×ULN; LVEF >45%.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Burkitt lymphoma/leukemia.
- Acute leukemia of ambiguous lineage.
- Pregnancy.
- Uncontrolled active infection.
- History of pancreatitis.
- Uncontrolled diabetes (HbA1c >7.5%).
- Active GI bleeding within 6 months. -
- Arterial/venous thrombosis within 6 months.
- Known HIV.
- Psychiatric disease precluding compliance.
- Other conditions judged unsuitable by the investigator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2VIP induction followed by blinatumomab, then pediatric-inspired chemo
Induction 2VIP: Inotuzumab 1 mg d4 and d11; Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8; Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14; Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Immunologic consolidation: Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. Subsequent CAMVL / HD-MTX-based early intensification / VDLD delayed intensification / maintenance (female 2.5 y, male 3 y). Optional additional 2VIP or Blinatumomab per protocol |
Inotuzumab: 1 mg d4 and d11 Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14 Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8 Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
8-week NGS-MRD-negative complete remission (CR_MRD-) rate
Tidsram: up to 8 weeks
|
Proportion of evaluable patients achieving CR (or CRi/CRp counted as CR per protocol) with NGS (IG/TR clonotype) MRD negativity at week 8. Time frame: 8 weeks from start of protocol therapy. |
up to 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
2-week NGS-MRD-negative CR rate
Tidsram: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
12-week flow-cytometry MRD-negative CR rate
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Early mortality at 4 weeks and 8 weeks
Tidsram: Up to 4 weeks and 8 weeks
|
Up to 4 weeks and 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Gravidioder
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Aminoglykosider
- Kalcheamicin
- Inotuzumab Ozogamicin
- Prednison
- Vincristine
- venetoklax
- blinatumomab
Andra studie-ID-nummer
- ALL-CD22-Ph-negative-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Pending PI confirmation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .