Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Venetoclax Plus Inotuzumab Reduced-Intensity Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in B-ALL (ALL-CD22-Ph)

2 ноября 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective Single-Arm Study of Venetoclax Combined With Inotuzumab Ozogamicin Reduced-Chemotherapy Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in Newly Diagnosed CD22-Positive Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This prospective, open-label, single-arm study evaluates whether reduced-intensity induction with venetoclax plus inotuzumab ozogamicin (2VIP) followed by one cycle of blinatumomab improves the 8-week NGS-MRD-negative complete remission rate in adolescents and adults (age 14-60 years) with newly diagnosed, untreated, CD22-positive, Philadelphia chromosome-negative B-cell ALL. A Simon two-stage design will enroll up to 43 evaluable patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Wei, Professor
  • Номер телефона: 13132507161
  • Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed, untreated (except prednisone/hydroxyurea) Ph-negative ALL by morphology and immunophenotype.
  • CD22-positive (≥20% blasts).
  • Age ≥14 and ≤60 years.
  • ECOG ≤2.
  • Effective contraception if of childbearing potential.
  • Organ function: TBIL <1.5×ULN; AST/ALT ≤2.5×ULN; creatinine <2×ULN; myocardial enzymes <2×ULN; amylase ≤1.5×ULN; LVEF >45%.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Burkitt lymphoma/leukemia.
  • Acute leukemia of ambiguous lineage.
  • Pregnancy.
  • Uncontrolled active infection.
  • History of pancreatitis.
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c >7.5%).
  • Active GI bleeding within 6 months. -
  • Arterial/venous thrombosis within 6 months.
  • Known HIV.
  • Psychiatric disease precluding compliance.
  • Other conditions judged unsuitable by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2VIP induction followed by blinatumomab, then pediatric-inspired chemo

Induction 2VIP: Inotuzumab 1 mg d4 and d11; Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8; Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14; Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Immunologic consolidation: Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. Subsequent CAMVL / HD-MTX-based early intensification / VDLD delayed intensification / maintenance (female 2.5 y, male 3 y). Optional additional 2VIP or Blinatumomab per protocol
Лекарство: Inotuzumab ozogamicin (INO)

Inotuzumab: 1 mg d4 and d11

Лекарство: Venetoclax (VEN)

Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14

Лекарство: Vincristine

Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8

Лекарство: Prednisone

Prednisone 1 mg/kg/d d1-14.

Биологический: Blinatumomab

Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8-week NGS-MRD-negative complete remission (CR_MRD-) rate
Временное ограничение: up to 8 weeks

Proportion of evaluable patients achieving CR (or CRi/CRp counted as CR per protocol) with NGS (IG/TR clonotype) MRD negativity at week 8. Time frame: 8 weeks from start of protocol therapy.
up to 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
2-week NGS-MRD-negative CR rate
Временное ограничение: up to 2 weeks
up to 2 weeks
12-week flow-cytometry MRD-negative CR rate
Временное ограничение: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Early mortality at 4 weeks and 8 weeks
Временное ограничение: Up to 4 weeks and 8 weeks
Up to 4 weeks and 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALL-CD22-Ph-negative-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pending PI confirmation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться