Venetoclax Plus Inotuzumab Reduced-Intensity Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in B-ALL (ALL-CD22-Ph)
A Prospective Single-Arm Study of Venetoclax Combined With Inotuzumab Ozogamicin Reduced-Chemotherapy Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in Newly Diagnosed CD22-Positive Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
This prospective, open-label, single-arm study evaluates whether reduced-intensity induction with venetoclax plus inotuzumab ozogamicin (2VIP) followed by one cycle of blinatumomab improves the 8-week NGS-MRD-negative complete remission rate in adolescents and adults (age 14-60 years) with newly diagnosed, untreated, CD22-positive, Philadelphia chromosome-negative B-cell ALL. A Simon two-stage design will enroll up to 43 evaluable patients.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Wei, Professor
- Telefoonnummer: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed, untreated (except prednisone/hydroxyurea) Ph-negative ALL by morphology and immunophenotype.
- CD22-positive (≥20% blasts).
- Age ≥14 and ≤60 years.
- ECOG ≤2.
- Effective contraception if of childbearing potential.
- Organ function: TBIL <1.5×ULN; AST/ALT ≤2.5×ULN; creatinine <2×ULN; myocardial enzymes <2×ULN; amylase ≤1.5×ULN; LVEF >45%.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Burkitt lymphoma/leukemia.
- Acute leukemia of ambiguous lineage.
- Pregnancy.
- Uncontrolled active infection.
- History of pancreatitis.
- Uncontrolled diabetes (HbA1c >7.5%).
- Active GI bleeding within 6 months. -
- Arterial/venous thrombosis within 6 months.
- Known HIV.
- Psychiatric disease precluding compliance.
- Other conditions judged unsuitable by the investigator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2VIP induction followed by blinatumomab, then pediatric-inspired chemo
Induction 2VIP: Inotuzumab 1 mg d4 and d11; Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8; Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14; Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Immunologic consolidation: Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. Subsequent CAMVL / HD-MTX-based early intensification / VDLD delayed intensification / maintenance (female 2.5 y, male 3 y). Optional additional 2VIP or Blinatumomab per protocol |
Inotuzumab: 1 mg d4 and d11 Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14 Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8 Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
8-week NGS-MRD-negative complete remission (CR_MRD-) rate
Tijdsspanne: up to 8 weeks
|
Proportion of evaluable patients achieving CR (or CRi/CRp counted as CR per protocol) with NGS (IG/TR clonotype) MRD negativity at week 8. Time frame: 8 weeks from start of protocol therapy. |
up to 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
2-week NGS-MRD-negative CR rate
Tijdsspanne: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
12-week flow-cytometry MRD-negative CR rate
Tijdsspanne: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Early mortality at 4 weeks and 8 weeks
Tijdsspanne: Up to 4 weeks and 8 weeks
|
Up to 4 weeks and 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Indolen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Aminoglycosides
- Calicheamicins
- Inotuzumab Ozogamicin
- Prednison
- Vincristine
- venetoclax
- blinatumomab
Andere studie-ID-nummers
- ALL-CD22-Ph-negative-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Pending PI confirmation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .