Venetoclax Plus Inotuzumab Reduced-Intensity Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in B-ALL (ALL-CD22-Ph)
A Prospective Single-Arm Study of Venetoclax Combined With Inotuzumab Ozogamicin Reduced-Chemotherapy Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in Newly Diagnosed CD22-Positive Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
This prospective, open-label, single-arm study evaluates whether reduced-intensity induction with venetoclax plus inotuzumab ozogamicin (2VIP) followed by one cycle of blinatumomab improves the 8-week NGS-MRD-negative complete remission rate in adolescents and adults (age 14-60 years) with newly diagnosed, untreated, CD22-positive, Philadelphia chromosome-negative B-cell ALL. A Simon two-stage design will enroll up to 43 evaluable patients.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui Wei, Professor
- Telefonnummer: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed, untreated (except prednisone/hydroxyurea) Ph-negative ALL by morphology and immunophenotype.
- CD22-positive (≥20% blasts).
- Age ≥14 and ≤60 years.
- ECOG ≤2.
- Effective contraception if of childbearing potential.
- Organ function: TBIL <1.5×ULN; AST/ALT ≤2.5×ULN; creatinine <2×ULN; myocardial enzymes <2×ULN; amylase ≤1.5×ULN; LVEF >45%.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Burkitt lymphoma/leukemia.
- Acute leukemia of ambiguous lineage.
- Pregnancy.
- Uncontrolled active infection.
- History of pancreatitis.
- Uncontrolled diabetes (HbA1c >7.5%).
- Active GI bleeding within 6 months. -
- Arterial/venous thrombosis within 6 months.
- Known HIV.
- Psychiatric disease precluding compliance.
- Other conditions judged unsuitable by the investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2VIP induction followed by blinatumomab, then pediatric-inspired chemo
Induction 2VIP: Inotuzumab 1 mg d4 and d11; Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8; Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14; Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Immunologic consolidation: Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. Subsequent CAMVL / HD-MTX-based early intensification / VDLD delayed intensification / maintenance (female 2.5 y, male 3 y). Optional additional 2VIP or Blinatumomab per protocol |
Inotuzumab: 1 mg d4 and d11 Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14 Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8 Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
8-week NGS-MRD-negative complete remission (CR_MRD-) rate
Tidsramme: up to 8 weeks
|
Proportion of evaluable patients achieving CR (or CRi/CRp counted as CR per protocol) with NGS (IG/TR clonotype) MRD negativity at week 8. Time frame: 8 weeks from start of protocol therapy. |
up to 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
2-week NGS-MRD-negative CR rate
Tidsramme: up to 2 weeks
|
up to 2 weeks
|
|
12-week flow-cytometry MRD-negative CR rate
Tidsramme: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Early mortality at 4 weeks and 8 weeks
Tidsramme: Up to 4 weeks and 8 weeks
|
Up to 4 weeks and 8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulhydrater
- Alkaloider
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretioler
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptamin alkaloider
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Aminoglycosider
- Calicheamiciner
- Inotuzumab Ozogamicin
- Prednison
- Vincristine
- Venetoclax
- Blinatumomab
Andre undersøgelses-id-numre
- ALL-CD22-Ph-negative-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Pending PI confirmation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .