Venetoclax Plus Inotuzumab Reduced-Intensity Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in B-ALL (ALL-CD22-Ph)
A Prospective Single-Arm Study of Venetoclax Combined With Inotuzumab Ozogamicin Reduced-Chemotherapy Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in Newly Diagnosed CD22-Positive Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
This prospective, open-label, single-arm study evaluates whether reduced-intensity induction with venetoclax plus inotuzumab ozogamicin (2VIP) followed by one cycle of blinatumomab improves the 8-week NGS-MRD-negative complete remission rate in adolescents and adults (age 14-60 years) with newly diagnosed, untreated, CD22-positive, Philadelphia chromosome-negative B-cell ALL. A Simon two-stage design will enroll up to 43 evaluable patients.
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hui Wei, Professor
- 电话号码：13132507161
- 邮箱：weihui@ihcams.ac.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed, untreated (except prednisone/hydroxyurea) Ph-negative ALL by morphology and immunophenotype.
- CD22-positive (≥20% blasts).
- Age ≥14 and ≤60 years.
- ECOG ≤2.
- Effective contraception if of childbearing potential.
- Organ function: TBIL <1.5×ULN; AST/ALT ≤2.5×ULN; creatinine <2×ULN; myocardial enzymes <2×ULN; amylase ≤1.5×ULN; LVEF >45%.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Burkitt lymphoma/leukemia.
- Acute leukemia of ambiguous lineage.
- Pregnancy.
- Uncontrolled active infection.
- History of pancreatitis.
- Uncontrolled diabetes (HbA1c >7.5%).
- Active GI bleeding within 6 months. -
- Arterial/venous thrombosis within 6 months.
- Known HIV.
- Psychiatric disease precluding compliance.
- Other conditions judged unsuitable by the investigator.
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2VIP induction followed by blinatumomab, then pediatric-inspired chemo
Induction 2VIP: Inotuzumab 1 mg d4 and d11; Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8; Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14; Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Immunologic consolidation: Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. Subsequent CAMVL / HD-MTX-based early intensification / VDLD delayed intensification / maintenance (female 2.5 y, male 3 y). Optional additional 2VIP or Blinatumomab per protocol |
Inotuzumab: 1 mg d4 and d11 Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14 Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8 Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8-week NGS-MRD-negative complete remission (CR_MRD-) rate
大体时间：up to 8 weeks
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Proportion of evaluable patients achieving CR (or CRi/CRp counted as CR per protocol) with NGS (IG/TR clonotype) MRD negativity at week 8. Time frame: 8 weeks from start of protocol therapy. |
up to 8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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无病生存 (DFS)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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累计复发率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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2-week NGS-MRD-negative CR rate
大体时间：up to 2 weeks
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up to 2 weeks
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12-week flow-cytometry MRD-negative CR rate
大体时间：up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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Early mortality at 4 weeks and 8 weeks
大体时间：Up to 4 weeks and 8 weeks
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Up to 4 weeks and 8 weeks
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALL-CD22-Ph-negative-2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
Pending PI confirmation
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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