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Venetoclax Plus Inotuzumab Reduced-Intensity Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in B-ALL (ALL-CD22-Ph)

2 novembre 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective Single-Arm Study of Venetoclax Combined With Inotuzumab Ozogamicin Reduced-Chemotherapy Induction Sequentially Followed by Blinatumomab in Newly Diagnosed CD22-Positive Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This prospective, open-label, single-arm study evaluates whether reduced-intensity induction with venetoclax plus inotuzumab ozogamicin (2VIP) followed by one cycle of blinatumomab improves the 8-week NGS-MRD-negative complete remission rate in adolescents and adults (age 14-60 years) with newly diagnosed, untreated, CD22-positive, Philadelphia chromosome-negative B-cell ALL. A Simon two-stage design will enroll up to 43 evaluable patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed, untreated (except prednisone/hydroxyurea) Ph-negative ALL by morphology and immunophenotype.
  • CD22-positive (≥20% blasts).
  • Age ≥14 and ≤60 years.
  • ECOG ≤2.
  • Effective contraception if of childbearing potential.
  • Organ function: TBIL <1.5×ULN; AST/ALT ≤2.5×ULN; creatinine <2×ULN; myocardial enzymes <2×ULN; amylase ≤1.5×ULN; LVEF >45%.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Burkitt lymphoma/leukemia.
  • Acute leukemia of ambiguous lineage.
  • Pregnancy.
  • Uncontrolled active infection.
  • History of pancreatitis.
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c >7.5%).
  • Active GI bleeding within 6 months. -
  • Arterial/venous thrombosis within 6 months.
  • Known HIV.
  • Psychiatric disease precluding compliance.
  • Other conditions judged unsuitable by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2VIP induction followed by blinatumomab, then pediatric-inspired chemo

Induction 2VIP: Inotuzumab 1 mg d4 and d11; Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8; Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14; Prednisone 1 mg/kg/d d1-14. Immunologic consolidation: Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28. Subsequent CAMVL / HD-MTX-based early intensification / VDLD delayed intensification / maintenance (female 2.5 y, male 3 y). Optional additional 2VIP or Blinatumomab per protocol
Médicament: Inotuzumab ozogamicin (INO)

Inotuzumab: 1 mg d4 and d11

Médicament: Venetoclax (VEN)

Venetoclax ramp 100/200/400 mg d6-14

Médicament: Vincristine

Vincristine 1.4 mg/m² (max 2 mg) d1,8

Médicament: Prednisone

Prednisone 1 mg/kg/d d1-14.

Biologique: Blinatumomab

Blinatumomab 8.75 μg d1-8 then 28 μg d9-28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
8-week NGS-MRD-negative complete remission (CR_MRD-) rate
Délai: up to 8 weeks

Proportion of evaluable patients achieving CR (or CRi/CRp counted as CR per protocol) with NGS (IG/TR clonotype) MRD negativity at week 8. Time frame: 8 weeks from start of protocol therapy.
up to 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence cumulée des rechutes
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
2-week NGS-MRD-negative CR rate
Délai: up to 2 weeks
up to 2 weeks
12-week flow-cytometry MRD-negative CR rate
Délai: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Early mortality at 4 weeks and 8 weeks
Délai: Up to 4 weeks and 8 weeks
Up to 4 weeks and 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Première publication (Réel)

6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALL-CD22-Ph-negative-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pending PI confirmation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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