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選択された進行性または転移性CLDN1+固形腫瘍を有する成人患者の単剤療法としてALE.P03を調査する研究

2026年7月1日 更新者：Alentis Therapeutics AG

選択された進行性または転移性CLDN1+固形腫瘍を有する成人患者の単剤療法としてのALE.P03（Claudin-1標的抗体麻薬共役）の第I II/II、オープンラベル、多施設研究

この研究の目的は、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備的な抗腫瘍活性を評価し、選択された扁平上皮固形腫瘍の成人患者におけるALE.P03単剤療法の推奨第II相用量（RP2D）を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、第I相ALE.P03単剤療法線量エスカレーションと拡大のための投与量（RDE）研究と、選択された進行性または転移性クローディン-1陽性（CLDN1+）がんの成人患者のRP2DでのALE.P03の第II相研究が推奨されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Next Oncology-Oncology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology Virginia
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
      • Rossano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066
        • 募集
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
      • Nijmegen、オランダ、6525
        • 募集
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • Hospital HM Nou Delfos
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • El Palmar、スペイン、30120
        • 募集
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Ramón y Cajal Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tarragona、スペイン、43204
        • 募集
        • San Juan de Reus University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • CHU La Timone
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
      • Toulouse、フランス、31100
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • 台湾
      • Tainan、台湾、100225
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator
  • 香港
    • Hong-Kong
      • Hong Kong、Hong-Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • コンタクト：
          • Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織学的および細胞学的に転移性確認された進行性または転移性結腸直腸癌、肝内胆管癌、扁平上皮非小細胞肺癌、尿路皮癌、および頸部扁平上皮細胞癌があります。
  • 研究侵入時に放射線疾患の進行を記録しました。
  • 中央研究所でCLDN1（Claudin-1）分析の組織を提供しています。

フェーズI用量エスカレーション：

- 進行疾患のために利用可能な全身標準ケア（SOC）レジメン（地元の制度ガイドラインに基づく）を受け取って抵抗/不寛容であること。

フェーズI RDEおよびフェーズII：

  • 進行性疾患および治療に抵抗性または不耐性のために、1-2の利用可能な全身SOCレジメン（地元の制度ガイドラインに基づく）を受けました。
  • 実行可能な発癌性ドライバーを患っている患者：実現可能な標的療法を受けた。

フェーズI用量のエスカレーション、フェーズI RDEおよびフェーズIIに適用されます。

  • サイトによって決定されたRecist 1.1あたりの測定可能な疾患。
  • 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータスでパフォーマンスステータスは0または1です。
  • プロトコルに従って、適切な骨髄と臓器機能を示します。

除外基準：

  • SQNSCLCおよびCSCC：主に非四角組織学的結果または腺癌の腫瘍と診断されました。
  • 特定の時間枠内で介入を研究する前に、抗腫瘍療法を受けています。
  • 急速に進行する病気があります。
  • 活性中枢神経系の転移および/または癌性髄膜炎を知っています。
  • ステロイドまたは現在の症候性または臨床的に重大な肺炎を必要とする（非感染性）間質性肺疾患/肺炎の病歴があります。
  • 臨床的に重要な胃腸出血があります。
  • 全身治療を必要とする活性感染症があります。
  • 臨床研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズI用量エスカレーション-ale.p03
患者は、静脈内注入を介して単剤療法としてALE.P03を受け取ります。 ALE.P03は、最大耐量（MTD）および/または膨張のための安全な推奨用量（RDE）が研究の第I相投与エスカレーション部分で決定されるまで、エスカレートされた用量で投与されます。
薬：Ale.p03
Ale.p03は、割り当てられた腕に従ってIV注入によって投与されます。
実験的：フェーズI用量拡張-ALE.P03
患者は、静脈内注入を介して単剤療法としてALE.P03を受け取ります。 ALE.P03の安全な推奨用量は、フェーズIの用量膨張部分に与えられ、第II相の推奨フェーズII用量（RP2D）を特定します。
薬：Ale.p03
Ale.p03は、割り当てられた腕に従ってIV注入によって投与されます。
実験的：フェーズii-ale.p03
患者は、RP2Dでの静脈内注入を介して、または用量膨張段階の後の投与スケジュールに従って、単剤療法としてALE.P03を受け取ります。
薬：Ale.p03
Ale.p03は、割り当てられた腕に従ってIV注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の患者の数（DLTS）（フェーズI）
時間枠：最大28日
プロトコルで定義されているDLTは、ALE.P03（フェーズI用量エスカレーション）の安全性と忍容性を評価し、ALE.P03（フェーズI RDE）のRP2Dを確立するために評価されます。
最大28日
有害事象の患者の数（フェーズI）
時間枠：1日目から安全なフォローアップまで（最後の投与後30±5日[最大4年]）
有害事象は、ALE.P03（フェーズI用量のエスカレーション）の安全性と忍容性を評価し、ALE.P03（フェーズI RDE）のRP2Dを確立するために評価されます。
1日目から安全なフォローアップまで（最後の投与後30±5日[最大4年]）
全体的な回答率（ORR）（フェーズI）
時間枠：ALE.P03治療の開始から、新しい抗がん療法の使用の開始時または開始前まで（最大4年）
ORRは、固形腫瘍の応答評価基準に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な反応（BOR）を持つ患者の割合です（Recist 1.1。） これは、ALE.P03（フェーズI RDE）のRP2Dを確立するために評価されます
ALE.P03治療の開始から、新しい抗がん療法の使用の開始時または開始前まで（最大4年）
応答期間（DOR）（フェーズI）
時間枠：Ale.p03治療の開始から疾患の進行または研究完了まで（最大4年）
DORは、新しい抗癌療法またはいずれかの原因のいずれかの原因のいずれかの原因の前に、RECIST 1.1に従って、RECIST 1.1に従ってCRまたはPRを達成している患者について、CRまたはPRを達成している患者について定義されています。 これは、ALE.P03（フェーズI RDE）のRP2Dを確立するために評価されます。
Ale.p03治療の開始から疾患の進行または研究完了まで（最大4年）
全体的な回答率（ORR）（フェーズII）
時間枠：ALE.P03治療の開始から、新しい抗がん療法の使用の開始時または開始前まで（最大4年）
ORRは、ALE.P03（フェーズII）の抗腫瘍活性を評価するために評価されます。
ALE.P03治療の開始から、新しい抗がん療法の使用の開始時または開始前まで（最大4年）
応答期間（DOR）（フェーズII）
時間枠：Ale.p03治療の開始から疾患の進行または研究完了まで（最大4年）
DORは、CRまたはPRの初期反応から新しい抗がん療法またはあらゆる原因の死亡前の疾患の進行までの時間として、確認されたCRまたはPRを達成した患者に対して定義されています。 これは、ALE.P03（フェーズII）の抗腫瘍活性を評価するために評価されます。
Ale.p03治療の開始から疾患の進行または研究完了まで（最大4年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の患者の数（フェーズI RDEおよびフェーズII）
時間枠：1日目から安全フォローアップまで（最後の用量30±5日[最大4年]
ALE.P03の安全性と忍容性を評価するために、有害事象が評価されます（フェーズI RDEおよびフェーズII）
1日目から安全フォローアップまで（最後の用量30±5日[最大4年]
疾病管理率（DCR）（フェーズIおよびII）
時間枠：ALE.P03治療の開始から、新しい抗がん療法の使用の開始時または開始前まで（最大4年）
DCRは、新しい抗がん療法の使用の開始時またはそれ以前に、調査官レビューごとに、CRまたはPRまたは安定した疾患（SD）のBORまたは安定疾患（SD）の患者の割合として定義されます。 これは、ALE.P03（フェーズIおよびII）の抗腫瘍活性の予備的な証拠を評価するために評価されます。
ALE.P03治療の開始から、新しい抗がん療法の使用の開始時または開始前まで（最大4年）
6か月と12か月での無増悪生存率（PFS）率（フェーズIおよびII）の中央値
時間枠：ALE.P03治療の開始から6か月後6か月後
PFSは、調査員によって決定されたRECIST 1.1によると、最初の研究治療から文書化された疾患の進行まで、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。 これは、ALE.P03（フェーズIおよびII）の抗腫瘍活性の予備的な証拠を評価するために評価されます。
ALE.P03治療の開始から6か月後6か月後
6、12、および24ヶ月での全生存率（OS）率の中央値（Phase IおよびII）
時間枠：ALE.P03治療の開始後6、12、および24か月後
OSは、原因による最初の研究治療から死までの時間として定義されます。 これは、ALE.P03（フェーズIおよびII）の抗腫瘍活性の予備的な証拠を評価するために評価されます。
ALE.P03治療の開始後6、12、および24か月後
ALE.P03抗体薬物コンジュゲート（ADC）の血液濃度（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIおよびII：1日目から治療訪問（EOT）（最大4年）まで
血液中のALE.P03 ADCの濃度は、腕ごとにスケジュールされた各時点で測定されます。
フェーズIおよびII：1日目から治療訪問（EOT）（最大4年）まで
総抗体の血中濃度（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
血液中の総抗体の濃度は、腕ごとにスケジュールされた各時点で測定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
ペイロードの血液濃度（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
血液中のペイロード濃度は、腕ごとにスケジュールされた各時点で測定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
投与間隔（Auctau）の濃度時間曲線下の面積（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
ALE.P03のAuctauは、ALE.P03の薬物動態（PK）プロファイルを評価するために測定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
前投与前（時間0）から最後の定量化可能濃度（AUCLAST）の時間までの濃度時間曲線下の面積（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
ALE.P03のオークラストは、ALE.P03のPKプロファイルを評価するために測定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
前投与前（時間0）から無限時間（aucinf）に外挿された濃度時間曲線下の面積（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
Ale.p03のaucinfは、ale.p03のPKプロファイルを評価するために測定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
最大濃度（CMAX）（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
Ale.p03のcmaxは測定され、ale.p03のpkプロファイルを評価します。 濃度時間プロファイルから直接決定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
最小濃度（CMIN）（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
ALE.P03のCMINは、ALE.P03のPKプロファイルを評価するために測定されます。 濃度時間プロファイルから直接決定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
投与間隔の終わり（Ctrough）の濃度（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
Ale.p03のctroughは、ale.p03のPKプロファイルを評価するために測定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
端子除去率定数（KEL）（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
Ale.p03のKelは、ale.p03のpkプロファイルを評価するために測定されます。 濃度時間曲線の端子位相上の少なくとも3つのデータポイントの選択によって決定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
ターミナルエリミネーションハーフライフ（t½）（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
Ale.p03のt½は、ale.p03のpkプロファイルを評価するために測定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
最大濃度の時間（TMAX）（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
Ale.p03のtmaxは測定され、ale.p03のpkプロファイルを評価します。 濃度時間プロファイルから直接決定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
平均濃度（CAVG）（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
Ale.p03のcavgは、ale.p03のPKプロファイルを評価するために測定されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
抗異種の存在患者の数。P03抗体（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
ALE.P03の免疫原性を評価するために、抗ale.p03抗体の存在が評価されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
陽性抗腺症の患者の数。P03抗体（フェーズIおよびII）
時間枠：フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）
Ale.p03の免疫原性を評価するために、抗ale.p03抗体（陽性/陰性）の存在が評価されます。
フェーズIとII：1日目からEOTまで（最大4年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alentis Therapeutics AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月26日

一次修了 (推定)

2029年4月5日

研究の完了 (推定)

2029年10月4日

試験登録日

最初に提出

2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月10日

最初の投稿 (実際)

2025年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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